La decisión sobre Biotenk fue tomada en forma preventiva debido a varios incumplimientos críticos a las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. En el caso de Solkotal se resolvió inhibir todas las actividades productivas de la firma debido a varios incumplimientos en las Buenas Prácticas de Fabricación.
Mediante la Disposición N° 1/2026, se han inhibido preventivamente las actividades de la firma BIOTENK S.A.
La medida fue tomada luego de una inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) en el establecimiento de la firma, donde se detectaron varios incumplimientos:
- Inexistencia de un área formal de Farmacovigilancia.
- Ausencia de un sistema adecuado de recepción, evaluación, archivo y notificación de reacciones adversas.
- Falta de envío de notificaciones a la ANMAT.
- Inexistencia de revisión sistemática de literatura científica.
- Ausencia de Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (IPAS).
- Falta de actualización de prospectos y procedimientos operativos estándar, la inexistencia de capacitaciones.
- Carencia de recursos humanos y materiales suficientes para el adecuado desempeño de las funciones de Farmacovigilancia.
Según lo establecido en el Procedimiento Operativo Estándar “Realización De Inspecciones De Buenas Prácticas De Farmacovigilancia”, esta Administración Nacional le otorgó a la firma el plazo correspondiente para la presentación de un Plan de CAPAs (acciones correctivas y preventivas) teniendo en cuenta las observaciones e incumplimientos detectados. Sin embargo, la firma no presentó el plan requerido.
Cabe aclarar que BIOTENK S.A. comercializa medicamentos de venta libre y de uso masivo, por lo que la falta de implementación de un sistema de Farmacovigilancia funcional incrementa el riesgo sanitario para la salud de la población. En consecuencia, y con el fin de proteger la salud pública, ANMAT dispuso la inhibición preventiva de las actividades productivas de la firma.
Solkotal S.A.
Mediante la Disposición N° 9/2026, se han inhibido las actividades de la Firma Laboratorios Solkotal S.A.
La medida fue adoptada a partir de una inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), en la cual se detectaron incumplimientos críticos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control. Entre las principales deficiencias observadas se destacaron:
- Ausencia de personal clave y calificado.
- Falta de un sistema de gestión de calidad adecuado
- Deficiencias en las instalaciones y en el mantenimiento
- Incorrecta segregación y rotulación de materiales y productos
- Áreas limpias sin recalificación vigente, equipos críticos sin calibración ni mantenimiento.
- Falencias en los sectores de producción y control de calidad.
Asimismo, se verificó que la firma realiza la elaboración completa de productos inyectables de titularidad de Laboratorio P.L. Rivero y CIA S.A., así como también actividades tercerizadas sin la correspondiente autorización sanitaria ni documentación respaldatoria.
Se trata de incumplimientos de las Buenas Prácticas de Fabricación con observaciones críticas, lo que implica la existencia de un riesgo sanitario inminente para la salud de la población.
En virtud de lo expuesto, y con el objetivo de proteger la salud pública, ANMAT resolvió inhibir todas las actividades productivas de la firma en cuestión.