La agencia norteamericana del medicamento (FDA) ha concedido la designación de terapia innovadora a LEE011 (ribociclib), en combinación con letrozol, para el tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico, receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+ / HER2-). LEE011 es un inhibidor selectivo de la quinasa dependiente de ciclina (CDK4/6) desarrollado por Novartis.
La designación de terapia innovadora se basa principalmente en los resultados positivos del ensayo de Fase III Monaleesa-2 con LEE011 en combinación con letrozol en mujeres posmenopáusicas que no habían recibido tratamiento previo para su enfermedad avanzada. El ensayo Monaleesa-2 cumplió el objetivo primario de mejora clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) en un análisis intermedio previamente planificado. |
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Fuente: El Global – España
