La AEMPS publicó hoy una comunicación dirigida a los profesionales sanitarios informando que “revisiones sistemáticas y metanálisis de ensayos clínicos controlados y aleatorizados destacaron un aumento del riesgo de fibrilación auricular dosis-dependiente en pacientes con enfermedades cardiovasculares establecidas o factores de riesgo cardiovascular tratados con medicamentos de ésteres etílicos de ácidos omega-3 en comparación con placebo.
• El riesgo observado de fibrilación auricular fue mayor con una dosis de 4 g/día.
• Los profesionales sanitarios deben aconsejar a los pacientes que busquen atención médica si desarrollan síntomas de fibrilación auricular.
• Si se desarrolla fibrilación auricular, el tratamiento con estos medicamentos debe suspenderse de forma permanente.
Antecedentes sobre este asunto de seguridad Los ésteres etílicos de los ácidos omega-3 60 y 90 Ph.Eur.(Farmacopea Europea) son ésteres etílicos de ácidos grasos poliinsaturados (AGPI), cuyos principales componentes son el ácido eicosapentaenoico (EPA) y el ácido docosahexaenoico (DHA).
Los medicamentos que contienen ésteres etílicos de los ácidos omega-3 están indicados para la reducción de los niveles de triglicéridos (hipertrigliceridemia) cuando la respuesta a la dieta y a otras medidas no farmacológicas ha resultado inadecuada.
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés) evaluó los datos de varias revisiones sistemáticas y metanálisis de amplios ensayos clínicos controlados y aleatorizados (ECA), en los que participaron más de 80.000 pacientes en su mayoría con enfermedades cardiovasculares o factores de riesgo cardiovascular, investigándose el tratamiento con ácidos grasos omega-3 en relación con eventos cardiovasculares en comparación con placebo.
Los datos de estos estudios mostraron un aumento del riesgo de fibrilación auricular (FA) dosis-dependiente en pacientes con enfermedades cardiovasculares establecidas o factores de riesgo cardiovascular que fueron tratados con medicamentos de ácidos grasos omega-3 en comparación con los tratados con placebo.
El riesgo observado resultó ser mayor con una dosis de 4 g/día.
La evidencia más relevante sobre el aumento del riesgo de FA con ácidos grasos omega-3 procede de tres metanálisis, que incluyen:
– Un metanálisis realizado por Lombardi et al.1 , destacó que la suplementación con ácidos grasos omega-3 estaba asociada con un mayor riesgo de FA incidente en comparación con placebo (RT 1,37; IC 95%: 1,22-1,54; p<0,001).
– Una revisión sistemática y metanálisis realizada por Gencer et al. 2 puso de manifiesto que los suplementos de ácidos grasos omega-3 se asociaban a un mayor riesgo de FA (HR 1,25; IC 95%: 1,07- 1,46; p=0,013). El HR fue mayor en los ensayos clínicos con >1 g/día de ácidos grasos omega-3 (HR 1,49; IC 95%: 1,04-2,15; p=0,042) en comparación con ≤1 g/día (HR 1,12; IC 95%: 1,03-1,22; p=0,024; p para la interacción<0,001).
– Un metanálisis realizado por Yan et al. 3 , en el que se evaluó el valor clínico de la suplementación con ácidos grasos omega-3, destacó que dicha suplementación se asocia a un mayor riesgo de fibrilación auricular (RR 1,32; IC 95%: 1,11-1,58; p=0,002).
En base a la revisión de estos datos, la EMA recomendó que se actualizara la información de producto de los medicamentos de ácidos grasos omega-3 para reflejar los datos relativos al riesgo de fibrilación auricular procedente de estos estudios y también para incluir la fibrilación auricular como una reacción adversa con una frecuencia común. Los profesionales sanitarios deben aconsejar a los pacientes que acudan al médico en caso de que presenten síntomas de FA, como mareos, astenia, palpitaciones o dificultad para respirar. Si se desarrolla FA, el tratamiento debe suspenderse de forma permanente.