En febrero, la FDA emitió una nueva advertencia destacada para el medicamento contra la gota febuxostat (Uloric – Takeda), indicando que los pacientes que toman el medicamento podrían correr un mayor riesgo de muerte, especialmente por problemas cardíacos.
La nueva advertencia destacada se atribuye en gran medida al estudio CARES (Seguridad cardiovascular de febuxostat y alopurinol en pacientes con gota y morbilidad cardiovascular), un ensayo clínico aleatorizado post-comercialización que incluyó a más de 6.000 pacientes con gota que fueron tratados con febuxostat o alopurinol.
Para los pacientes tratados con febuxostat, se observaron 15 muertes por causas relacionadas con el corazón por cada 1.000 pacientes tratados durante un año, en comparación con 11 muertes debidas a causas relacionadas con el corazón por cada 1.000 pacientes que tomaron alopurinol durante un año. Los resultados arrojaron 26 muertes por cualquier causa por 1.000 pacientes con febuxostat durante un año, en comparación con 22 muertes para los tratados con alopurinol.
Alopurinol vs. febuxostat
En general, más pacientes con gota toman alopurinol porque es menos costoso que el febuxostat. Además, las pautas europeas favorecen el alopurinol sobre el febuxostat, aunque las pautas estadounidenses no dan preferencia por un inhibidor particular de la xantina-oxidasa.
El ensayo también tuvo una gran tasa de interrupción: 57.3% en la rama de febuxostat descontinuado, versus 55.9% en la rama de alopurinol. El uso de AINE y la ausencia de aspirina en dosis bajas se identificaron como interacciones para la muerte cardiovascular, favoreciendo al alopurinol.
“Es difícil descifrar qué pacientes pueden verse afectados por la advertencia”, dijo Maha Saad, profesor clínico asociado en la St. John’s University College of Pharmacy and Health Sciences en Queens, NY. “Los pacientes con enfermedades cardiovasculares subyacentes que toman un AINE y que no toman aspirina podrían tener un riesgo mayor. Un programa de Evaluación de Riesgo y Estrategia de Mitigación (REMS) puede limitar el uso del medicamento y garantizar su uso en ciertas circunstancias “.
Debido a que el febuxostat es un inhibidor más potente de la xantina oxidasa que el alopurinol, dijo Saad, puede tener un mayor efecto sobre la reducción de la nítrico oxidasa dependiente de la xantina oxidasa, así como una mayor capacidad para disminuir los niveles de urato, lo que resulta en un mayor daño para la salud cardiovascular en comparación con el alopurinol.
La hiperuricemia y la gota también se han asociado como factores de riesgo para enfermedades cardiovasculares, incluida la muerte por problemas relacionados con el corazón. El tratamiento con terapia hipolipemiante reduce este riesgo.
Fuente: Pharmacy Today. Nota completa: https://www.pharmacytoday.org/article/S1042-0991(19)30499-2/fulltext