La FDA aprobó Xadago (safinamida) de Newron Pharmaceutical, un tratamiento complementario para pacientes con enfermedad de Parkinson. El fármaco se indica como un tratamiento adicional para las personas que ya están tomando levodopa / carbidopa, y que están experimentando episodios “off” donde el medicamento no está funcionando eficazmente.
Está indicado en el caso de pacientes que experimentan episodios “off” que contribuyen a un aumento de los síntomas de Parkinson, como temblores y dificultad para caminar. La aprobación de Xadago se basa en dos ensayos clínicos. En un ensayo de 645 participantes, los que tomaron safinamida experimentaron una fase “on” más beneficiosa, un tiempo en el que los síntomas se reducen. Los participantes también experimentaron una reducción de los episodios “off” y mejor puntuación en una medición de la función motora evaluada durante el tiempo “on” que antes del tratamiento.
En otro ensayo, los participantes que tomaron Xadago además de su tratamiento con levodopa experimentaron más tiempo “on” sin movimientos involuntarios incontrolables en comparación con los que tomaron placebo. También tuvieron mejores puntuaciones de evaluación de la función motora que antes del tratamiento.
Los efectos adversos más comunes observados incluyeron movimientos involuntarios incontrolados, caídas, náuseas y dificultad para dormir.
Referencia
FDA approves drug to treat Parkinson’s disease [news release]. FDA’s website. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm547852.htm. Accessed Mar. 21, 2017.