La FDA aprueba el primer medicamento oral para artritis psoriásica

La agencia estadounidense de medicamentos (FDA)  autorizó el uso del primer medicamento oral para el tratamiento de la artritis psoriásica en adultos. Se trata de Otezla (apremilast), un inhibidor de la fosfodiesterasa 4 (PDE-4) que ha sido desarrollado por la norteamericana Celgene. La aprobación de la FDA está avalada por el programa de ensayos PALACE 1, 2 y 3, tres estudios multicéntricos, randomizados, doble-ciego y controlados con placebo en pacientes con artritis psoriásica activa que no estaban bien controlados con los medicamentos antirreumáticos convencionales (DMARDs) y/o biológicos.

 A este respecto, cabe destacar que el medicamento de Celgene ofreció una mejora en los signos y los síntomas de la enfermedad.  Los resultados del estudio PALACE 1 indican que el 38 por ciento de los pacientes en ACR 20 tratados con Otezla respondieron en la semana 16, frente a solo el 19 por ciento que lo hizo con placebo. Los estudios PALACE 2 y 3 confirmaron esta superioridad en pacientes en ACR 50 y ACR 70.

 

En cuanto a los efectos adversos, los más comunes fueron naúseas, diarreas y dolor de cabeza. Asimismo, algunos pacientes sufrieron infección del tracto respiratorio superior, vómitos, nasofaringitis o dolor abdominal, aunque estos aparecieron mayormente en las dos primeras semanas del tratamiento, para después desaparecer. Unido a esto, cabe señalar que de forma inusual (en torno al 1 por ciento de los casos) se asoció el tratamiento con Otezla a la aparición de depresión. 

Una vez conocida la noticia, Philip Mease, director de la División de Investigación Clínica de Reumatología del Centro Médico Sueco y profesor clínico de la Universidad de Washington, aseguró que “la aprobación de un tratamiento oral con un nuevo mecanismo de acción (inhibición intracelular de PDE4) ofrece una nueva oportunidad para los pacientes con artritis psoriásica”. Así lo señalaron Randy Beranek, presidente de la Fundación Nacional de Psoriasis, así como Abby Van Voorhes, directora del Centro para el Tratamiento de la Psoriasis y profesora asociada de Dermatología en el Hospital de la Universidad de Pensilvania, y George Martin, dermatólogo del Centro de Maui (Hawai), que confirmaron las limitaciones de los seguros actuales a la hora de reembolsar estos tratamientos.

 Y es precisamente en este ámbito, el de los pacientes, donde ha surgido la controversia sobre las posibles dificultades de acceso que podrían darse en Estados Unidos, dado el coste del nuevo tratamiento y la falta de cobertura que aún existe en el país pese a los supuestos que ha hecho la administración para soliviantar el problema.