Un inyectable es, probablemente, una de las formas farmacéuticas más exigentes de fabricar. A diferencia de otras especialidades medicinales, no admite errores: debe ser estéril, libre de partículas y producido bajo condiciones ambientales estrictamente controladas. Detrás de cada ampolla o vial existe una sucesión de procedimientos, validaciones y controles que buscan impedir que microorganismos o contaminantes lleguen al paciente.
Con más de 40 años de experiencia en la producción de estériles, el farmacéutico Rafael Mora, miembro de la Academia Nacional de Farmacia y Bioquímica, explica cuáles son los pilares de la seguridad de estas formas farmacéuticas y por qué el desafío microbiológico es permanente.
Los pilares de la seguridad de un inyectable
· El factor humano sigue siendo el primer control
Para el Farm. Rafael Mora, la producción de inyectables comienza mucho antes de encender una línea de fabricación. La selección y capacitación del personal resulta decisiva.
“No todo operario está preparado para trabajar en áreas estériles. Se necesitan personas extremadamente cuidadosas, observadoras, meticulosas y con una fuerte conciencia sobre la higiene.”
Además de la formación permanente, destaca la importancia de mantener un buen clima de trabajo y reconocer el desempeño del equipo.
· Los procesos de limpieza y desinfección
Aunque no haya producción, las áreas críticas deben limpiarse y desinfectarse diariamente.
Los sistemas de presión positiva, los flujos laminares y la circulación del agua para inyectables permanecen funcionando prácticamente todo el año para conservar las condiciones ambientales necesarias. “El desafío microbiológico es diario”.
· Todo debe estar validado
En la elaboración de estériles no alcanza con que un proceso funcione: debe demostrar periódicamente que sigue funcionando correctamente.
Entre otros aspectos, se validan:
• autoclaves
• filtros esterilizantes
• túneles de despirogenización
• sistemas de agua para inyectables
• procesos de lavado, esterilización y llenado
Además, se realizan monitoreos ambientales y controles periódicos de filtros y flujos laminares.
· La Microbiología trabaja en conjunto con el área de Producción
Una de las ideas que Mora más enfatiza, es que fabricar un inyectable es un trabajo interdisciplinario. Producción, Microbiología y Garantía de Calidad deben trabajar coordinadamente para detectar cualquier desvío antes de que impacte sobre el producto.
· La documentación de procesos y validaciones es primordial
En una planta de inyectables nada puede quedar librado a la memoria. Cada limpieza, cada mantenimiento, cada control y cada operación deben registrarse y ejecutarse conforme a procedimientos escritos.
