A partir de la Disposición Nº 4550/2026 se incorporan nuevos requisitos aplicables a los procedimientos de habilitación de establecimientos y a las designaciones de directores y co-directores técnicos.
La nueva normativa establece la obligación de presentar un certificado, expedido por el Registro Nacional de Reincidencia, que acredite la inexistencia de antecedentes penales para los directores y codirectores técnicos, así como también para los integrantes de los órganos de administración de las personas jurídicas intervinientes y sus beneficiarios finales. Esta última figura se refiere, según la Ley Nº 25.246, a aquellas personas que, en última instancia, controlan una empresa, incluso si actúan detrás de otras personas o sociedades interpuestas.
Según expresó la ANMAT, la medida “tiene como objetivo fortalecer los mecanismos de control sobre los sujetos que intervienen en las actividades vinculadas con la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización y depósito de medicamentos y demás productos alcanzados por la normativa sanitaria, promoviendo una mayor transparencia y robusteciendo la trazabilidad en el sistema regulatorio”.
Por otro lado, la nueva normativa dispone también que para los procedimientos de habilitación de establecimientos deberá presentarse una declaración jurada que acredite el origen lícito de los fondos destinados a la inversión, ya sea para su instalación, modificación o ampliación.