La ANMAT aprobó la Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores y Exportadores de Medicamentos de Uso Humano que entrarán en vigencia el 1 de agosto.
Estos cambios en la normativa surgen a partir de “que como consecuencia de los avances científicos y tecnológicos, resulta necesario adoptar nuevos requerimientos internacionales sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Especialidades Medicinales, tales como los aprobadas por la Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC’S) PE 009-16 Parte I y II del 2022, como así también la norma de International Council for Harmonisation ICH Q7A”.
La Guía de Buenas Prácticas establece los requerimientos básicos para la fabricación, Importación/Exportación de Medicamentos y los Requisitos Básicos para Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) usados como materiales de partida.
Y puntualiza en:
Fabricación de medicamentos estériles
Toma de muestras de material de partida y acondicionamiento
Muestras de referencia y Muestras de retención
Patrones de referencia -Estándares para ensayos Físico – Químicos
Calificación y Validación
Sistemas Informáticos
Agua para uso farmacéutico
Gestión de riesgos para la calidad
Sistema de tratamiento de aire para áreas de productos no estériles
Uso de radiación ionizante en la fabricación de medicamentos
Ensayos de liberación en tiempo real y liberación paramétrica
Fabricación de líquidos y semisólidos
Fabricación de medicamentos en aerosol presurizado para inhalación
Fabricación de gases medicinales
Fabricación de medicamentos herbarios
Normas para la identificación por colores de envases de drogas de uso anestesiológico y de soluciones parenterales de gran volumen y soluciones electrolíticas de pequeño volumen
Fabricación de productos medicinales de origen biológico
Fabricación de medicamentos derivados de la Sangre o plasma humanos
Fabricación de radiofármacos
Para descargar el documento completo: GUIA DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION