La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos anunció ayer que pruebas de laboratorio realizadas por la agencia revelaron niveles de impurezas de nitrosamina N-nitrosodimetilamina (NDMA) por encima del límite aceptable en varios lotes de la formulación de metformina de liberación prolongada (ER).
La agencia está en contacto con cinco empresas, para recomendarles que retiren voluntariamente sus productos. Apotex ya anunció el recall de sus productos.
La FDA aseguró que continúa trabajando en estrecha colaboración con los fabricantes para garantizar las pruebas adecuadas y para prevenir faltantes.
La agencia aconseja que “los pacientes deben continuar tomando metformina incluso después de que ocurran retiros del mercado, hasta que consulten con su médico, quien les puede recetar un reemplazo. La FDA recomienda que los profesionales de la salud sigan recetando metformina cuando sea clínicamente apropiado. Las pruebas de la FDA no han mostrado NDMA en productos de metformina de liberación inmediata (IR) (el tipo de metformina más comúnmente recetado). La agencia está trabajando con los fabricantes de las tabletas retiradas del mercado para identificar la fuente de la impureza de NDMA. En este momento, se han encontrado niveles elevados de NDMA en algunas tabletas de dosis final de la formulación ER pero no se ha detectado NDMA en muestras del ingrediente farmacéutico activo metformina.
A fines de 2019, la FDA anunció que se había informado acerca de la presencia de NDMA en algunos productos con metformina en otros países. La agencia inmediatamente comenzó a realizar pruebas para determinar si la metformina en el suministro de EE.UU. estaba en riesgo, como parte de la investigación en curso sobre las impurezas de nitrosamina en todos los tipos de medicamentos. En febrero de 2020, la agencia había identificado niveles muy bajos de NDMA en algunas muestras, pero en ese momento, ninguna muestra de metformina probada por la FDA excedió el límite de ingesta aceptable para NDMA. La FDA informó que continuaría con las pruebas continuas de metformina y otros medicamentos, y si se identificaran niveles de NDMA u otras impurezas, se tomarían medidas rápidas.
Recientemente, la agencia tuvo conocimiento de informes de niveles más altos de NDMA en ciertas formulaciones de metformina en una sala de emergencias a través de una petición ciudadana presentada por un laboratorio privado. Los laboratorios de la FDA probaron los mismos lotes de metformina que el laboratorio privado encontró que contenía NDMA por encima del límite de ingesta aceptable. La agencia confirmó niveles inaceptables de NDMA en algunos de esos lotes. En otros casos, el laboratorio de la FDA detectó NDMA en lotes que el laboratorio privado no detectó.
Los resultados han sido consistentes con los hallazgos de los laboratorios de otras agencias reguladoras en todo el mundo.
Comunicado original: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-alerts-patients-and-health-care-professionals-nitrosamine-impurity-findings-certain-metformin