La agencia regulatoria del medicamento de Estados Unidos (FDA) aprobó una Solicitud de Nuevo Medicamento para fidaxomicina (Dificid, Merck) para suspensión oral y una Solicitud de Nuevo Medicamento suplementaria para tabletas de fidaxomicina para el tratamiento de la diarrea asociada a Clostridioides difficile (CDAD) en niños de 6 meses en adelante.
La fidaxomicina es un medicamento antibacteriano macrólido indicado para el tratamiento de infecciones que se ha demostrado o se sospecha que son causadas por C. difficile. Además, la fidaxomicina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la fidaxomicina o cualquier otro ingrediente de la fidaxomicina.
La aprobación de la fidaxomicina se basa en un estudio de grupo paralelo aleatorizado de fase 3 denominado SUNSHINE, donde se evaluó la seguridad y eficacia en pacientes de 6 meses a 18 años. Se evaluaron ciento cuarenta y ocho pacientes aleatorizados con infección confirmada por C. difficile; 142 de estos pacientes recibieron fidaxomicina (suspensión o tabletas, dos veces al día) o vancomicina (suspensión o tabletas, 4 veces al día).
La respuesta clínica de CDAD en la población pediátrica general fue similar entre los grupos de fidaxomicina y vancomicina, evaluada durante 2 días después de 10 días de tratamiento. La proporción de pacientes tratados con respuesta clínica confirmada y sin recurrencia de CDAD hasta 30 días después del final del tratamiento fue mayor para fidaxomicina que para vancomicina.
La seguridad de la fidaxomicina se evaluó adicionalmente en un ensayo de fase 2, de una sola rama, de 38 pacientes y en un ensayo de fase 3, controlado de forma activa, de 98 pacientes tratados con fidaxomicina y 44 pacientes tratados con vancomicina. La interrupción del tratamiento debido a reacciones adversas se produjo en el 7,9% de los pacientes en el ensayo de fase 2, y en el 1% y el 2,3% de los pacientes tratados con fidaxomicina y vancomicina en el ensayo de fase 3.
Las reacciones adversas más comunes en pacientes pediátricos tratados con fidaxomicina en el ensayo de fase 3 fueron pirexia, dolor abdominal, vómitos, diarrea, estreñimiento, aumento de aminotransferasas y erupción cutánea.
Fuente: Pharmacy Times