La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos aprobó hoy XCOPRI (tabletas de cenobamato) para tratar las convulsiones de inicio parcial en adultos.
Una convulsión es un episodio generalmente corto de actividad eléctrica anormal en el cerebro. Las convulsiones pueden causar movimientos incontrolados, pensamiento o comportamiento anormal y sensaciones anormales. Los movimientos pueden ser violentos y pueden ocurrir cambios en la conciencia. Las convulsiones ocurren cuando los grupos de células nerviosas (neuronas) en el cerebro experimentan una activación incontrolada. Una convulsión de inicio parcial comienza en un área limitada del cerebro.
La seguridad y eficacia de XCOPRI para tratar las convulsiones de inicio parcial se estableció en dos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo que reclutaron a 655 adultos. En estos estudios, los pacientes tuvieron convulsiones de inicio parcial con o sin generalización secundaria durante un promedio de aproximadamente 24 años y una frecuencia media de convulsiones de 8,5 convulsiones por 28 días durante un período de referencia de 8 semanas. Durante los ensayos, las dosis de 100, 200 y 400 miligramos (mg) diarios de XCOPRI redujeron el porcentaje de convulsiones por 28 días en comparación con el grupo placebo. La dosis de mantenimiento recomendada de XCOPRI, después de un período de titulación (ajuste de la medicación), es de 200 mg diarios; sin embargo, algunos pacientes pueden necesitar una titulación adicional de 400 mg diarios, la dosis máxima recomendada, en función de su respuesta clínica y tolerabilidad.
Se ha informado de reacciones farmacológicas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), también conocida como hipersensibilidad multiorgánica, entre los pacientes que toman XCOPRI. En los ensayos clínicos, algunos pacientes experimentaron DRESS, y un paciente murió, cuando XCOPRI se tituló rápidamente (titulación semanal o más rápida). No se informaron casos de DRESS en un estudio abierto de seguridad de 1.339 pacientes con epilepsia cuando XCOPRI se inició con 12.5 mg por día y se ajustó cada dos semanas; sin embargo, este hallazgo no muestra que el riesgo de DRESS se evite con una titulación más lenta. Un mayor porcentaje de pacientes que tomaron XCOPRI también tuvo un acortamiento del intervalo QT (una evaluación de ciertas propiedades eléctricas del corazón) de más de veinte milisegundos en comparación con el placebo. XCOPRI no debe usarse en pacientes con hipersensibilidad al cenobamato o cualquiera de los ingredientes inactivos en XCOPRI o el síndrome de QT corto familiar. El acortamiento de QT puede asociarse con fibrilación ventricular, un problema grave del ritmo cardíaco.
Los fármacos antiepilépticos (DEA), incluido el XCOPRI, aumentan el riesgo de pensamientos o comportamientos suicidas en pacientes que toman estos fármacos por cualquier indicación. Los pacientes que toman un DEA por cualquier indicación deben ser monitoreados por la aparición o empeoramiento de la depresión, pensamientos o conductas suicidas, y / o cualquier cambio inusual en el estado de ánimo o la conducta. XCOPRI puede causar reacciones adversas neurológicas, que incluyen somnolencia (somnolencia) y fatiga, mareos, problemas para caminar y coordinación, problemas para pensar y cambios visuales. También se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni manejen maquinaria hasta que se conozca el efecto de XCOPRI.
Los efectos secundarios más comunes que informaron los pacientes en los ensayos clínicos fueron somnolencia, mareos, fatiga, diplopía (visión doble) y dolores de cabeza.
La FDA otorgó la aprobación de XCOPRI a SK Life Science Inc.