La revista ‘JAMA’ publica los resultados del ensayo de fase III ‘Clear Wisdom’ que muestran que el tratamiento durante doce semanas con esta molécula oral reduce un 17% el colesterol LDL.
Esta molécula oral está en proceso de revisión por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la agencia estadounidense FDA.
Clear Wisdom es un estudio aleatorizado de fase III, doble ciego, que evalúa la eficacia, seguridad a largo plazo y tolerabilidad del ácido bempedoico 180 mg frente a placebo en 779 pacientes con enfermedad cardiovascular arterioesclerótica y/o hipercolesterolemia familiar heterocigota, insuficientemente controlada con los tratamientos hipolipemiantes actuales, añadido a la terapia con estatinas a la dosis máxima tolerada, lo que puede implicar que el paciente no reciba tratamiento con estatinas.
La publicación en JAMA incluye resultados para el objetivo primario de reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) a las 12 semanas y los objetivos secundarios de seguridad y tolerabilidad durante 52 semanas.
Así destaca:
- Reducción del 17% del colesterol-LDL (C-LDL) en pacientes en tratamiento con estatinas a la dosis máxima tolerada a las dos semanas. Casi todos los pacientes (85%) estaban tomando estatinas de intensidad moderada o alta, y el efecto fue duradero durante 52 semanas.
- Reducción en un 19% de la proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCRas), un importante marcador de inflamación asociado con la enfermedad cardiovascular, cuyo efecto fue duradero durante 52 semanas.
- No empeoró la hemoglobina A1c (HbA1c) (- 0.21% vs. placebo) en pacientes con diabetes a las 12 semanas.
- Efectos adversos generales comparables con los del placebo (ácido bempedoico 70% vs placebo 71%) a las 52 semanas. La proporción de pacientes que reportaron efectos adversos graves fue similar comparada con placebo (ácido bempedoico 20% vs placebo 19%) a las 52 semanas.
- Mostraron tasas de eventos cardíacos adversos mayores (tres componentes) adjudicados del 2,7% con ácido bempedoico y del 4,7% con placebo.
“El estudio Clear Wisdom demuestra que el ácido bempedoico proporciona una reducción adicional del C-LDL en los pacientes que recibían tratamiento de base con estatinas a la dosis máxima tolerada y tenían un perfil de eventos generales adversos que era comparable al del placebo”, indica Anne C. Goldberg, profesora de Medicina, División de Endocrinología, Metabolismo e Investigación en Lípidos en la Universidad de Washington, en San Luis, y autora principal del estudio.
“Estos resultados avalan los datos del estudio Clear Harmony, de fase III, el estudio más amplio y de larga duración sobre el ácido bempedoico, que fueron publicados a principios de año en The New England Journal of Medicine. El programa de desarrollo en fase III demuestra que el ácido bempedoico tiene el potencial para convertirse en la opción de tratamiento para pacientes de alto riesgo que requieren una reducción adicional del LDL-C”, añade Goldberg.
Reducción de eventos cardiovasculares
“Consideramos que el ácido bempedoico cubrirá una importante necesidad no cubierta para los pacientes que necesitan una reducción adicional del LDL-C y que no consiguen el objetivo con los tratamientos orales hipolipemiantes existentes”, comenta Wolfgang Zierhut, jefe del Departamento Médico de Antitrombóticos y Cardiovasculares en Daiichi Sankyo Europa.
Para el ejecutivo, “ver una reducción numérica en los eventos cardiovasculares con ácido bempedoico también es alentador, aunque este fue un objetivo exploratorio. Muchos pacientes están en alto riesgo de eventos cardiovasculares y necesitan opciones adicionales de tratamiento para conseguir los objetivos en C-LDL. Esto es aún más pertinente dado que las últimas directrices sugieren objetivos de C-LDL aún más bajos para proporcionar una protección óptima”, recalca.
Fuente: Correo Farmacéutico – España