La Administración de alimentos y medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó hoy xenleta (lefamulina) para tratar a los adultos con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad.
La neumonía es un tipo de infección pulmonar que puede alcanzar un rango de gravedad de leve a severa y puede afectar a las personas de todas las edades.
La seguridad y eficacia de la lefamulina, tomada ya sea por vía oral o por vía intravenosa, se evaluó en dos ensayos clínicos con un total de 1.289 pacientes con neumonía adquirida en la comunidad. En estas pruebas, el tratamiento con lefamulina se comparó con otro antibiótico, moxifloxacino con o sin linezolid. Los ensayos mostraron que los pacientes tratados con xenleta tenían tasas similares de éxito clínico como las tratadas con moxifloxacino con o sin linezolid.
Las reacciones adversas más comunes reportadas en los pacientes incluyen diarrea, náuseas, reacciones en el sitio de inyección, enzimas hepáticas elevadas y vómitos. Xenleta tiene el potencial de causar un cambio en una lectura del ECG (intervalo QT prolongado). Pacientes con intervalo QT prolongado, pacientes con ciertos ritmos de corazón irregular (arritmias), pacientes que reciben tratamiento para ciertos ritmos cardíacos irregulares (agentes antiarrítmicos), y los pacientes que reciben otros medicamentos que prolongan el intervalo QT deben evitar xenleta. Además, no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad conocida a lefamulina o a cualquier otro miembro de la clase de antibióticos pleuromutilina, o cualquiera de los componentes de xenleta. Sobre la base de los hallazgos de daño fetal en los estudios de animales, las mujeres embarazadas y las mujeres que podrían quedar embarazadas deben ser advertidas de los riesgos potenciales de este medicamento para el feto. Las mujeres que podrían quedar embarazadas deben ser advertidas de utilizar anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con lefamulina y dos días después de la dosis final.
La FDA concedió a xenleta (Nabriva Therapeutics) una revisión prioritaria.