La FDA (Food and Drug Administration) publicó una guía para la industria farmacéutica con el objetivo de proporcionar más claridad sobre el desarrollo de medicamentos genéricos. En concreto, recoge información sobre cómo las compañías deben proceder para solicitar la designación de terapias genéricas competitivas (CGT)
Además de tomar las medidas pertinentes para mejorar la competencia de los genéricos, la FDA está trabajando para hacer que el desarrollo de estos medicamentos sea más eficiente. En esta línea, la organización estudia reducir los tiempos de aprobación y proporcionar mayor transparencia.
Otros documentos
La FDA planea emitir otros documentos de orientación adicionales para el desarrollo de medicamentos genéricos complejos. “Esto incluirá la publicación de una serie de guías para abordar los desafíos regulatorios y científicos que generalmente dificultan el desarrollo de genéricos complejos”, explican.
Otra de las líneas en las que la FDA tiene el punto de mira puesto es en el desarrollo de nuevas herramientas analíticas y pruebas in vitro para proporcionar otras adicionales más precisas, sensibles y reproducibles con el fin de respaldar la aprobación de medicamentos genéricos complejos.
Desde la FDA “estamos trabajando para reducir las barreras en el desarrollo de genéricos, para reducir su costo de entrada y así poder llegar a más pacientes”. Con estas acciones, “queremos apoyar la presión a la baja en los precios de los medicamentos, ayudando a abrir el camino al desarrollo de medicamentos genéricos“.
Europa
Hace unos días, la Unión Europea alcanzaba un acuerdo que permite a los laboratorios fabricar medicamentos genéricos antes del fin de la patente para facilitar la exportación de medicamentos genéricos. Una decisión que para el secretario general de Aeseg, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, “no colisiona con los intereses de la industria innovadora” y considera que es “justa y lógica”.
Para acceder a la guía (en inglés): https://bit.ly/2EdYqWF
Fuente: Redacción Médica – España