La FDA -Food and Drug Administration- de Estados Unidos rechazó la nueva aplicación de medicamentos (NDA) para dasotralina (Sunovion Pharmaceuticals), un nuevo inhibidor de la recaptación de la dopamina y la norepinefrina, para el tratamiento del trastorno por déficit de atención / hiperactividad (TDAH).
Después de la revisión, la FDA dijo que no podía aprobar la NDA para la dasotralina en su forma actual y que se necesitan datos clínicos adicionales para evaluar más a fondo la eficacia y la tolerabilidad de la dasotralina para el tratamiento del TDAH.
La dasotralina se evaluó en aproximadamente 2500 niños y adultos con TDAH en múltiples estudios de seguridad y eficacia controlados con placebo, así como en dos estudios de seguridad a largo plazo.
La Dasotralina también se está evaluando para el tratamiento del trastorno de atracones (binge eating disorder) de moderado a grave en adultos en los Estados Unidos. Sobre la base de datos positivos de dos estudios, la compañía dijo que espera presentar una solicitud de comercialización de dasotralina para ese trastorno en marzo de 2019.
Fuente: Medscape