La agencia regulatoria de Estados Unidos aprobó la comercialización de tildrakizumab-asmn (Ilumya, Sun Pharma) para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. En un comunicado publicado el miércoles anunciando la aprobación, el laboratorio SunPharma informó que el medicamento está destinado a pacientes que son candidatos a terapia sistémica o fototerapia.1
La psoriasis es una enfermedad dermatológica crónica que se desarrolla cuando el sistema inmunológico de una persona envía señales erróneas, lo que provoca que las células de la piel crezcan demasiado rápido.2 Según la Academia Estadounidense de Dermatología, el cuerpo no elimina el exceso de células cutáneas, lo que hace que se desarrollen en la superficie de la piel y se creen parches rojizos, con una capa blanca. La psoriasis en placa es la forma más común de la afección, con parches que aparecen con mayor frecuencia en las rodillas, los codos, la parte inferior de la espalda y el cuero cabelludo.3 Estos parches a menudo producen comezón y dolor y pueden agrietarse y sangrar.3
La aprobación de tildrakizumab-asmn se basó en hallazgos positivos en el programa de desarrollo clínico reSURFACE de fase 3. En reSURFACE 1 y reSURFACE 2, 926 adultos con psoriasis en placas de moderada a grave fueron tratados con tildrakizumab-asmn o placebo.
Sun Pharma informó que ambos ensayos alcanzaron los puntos finales de eficacia de mejoría clínica significativa con tildrakizumab-asmn 100 mg en comparación con placebo, medido al alcanzar el índice 75 de sensibilidad al área de psoriasis (PASI 75) y el puntaje de evaluación global del médico (PGA) claro o mínimo en la semana 12.
Los investigadores encontraron que el 74% de los pacientes en reSURFACE 1 lograron PASI 75 en la semana 28 después de 3 dosis. Aproximadamente el 84% de los pacientes que continuaron con el tratamiento mantuvieron este nivel de aclaramiento de la piel a las 64 semanas en comparación con el 22% de los pacientes que fueron realeatorizados para recibir placebo, según el comunicado.
Además, el 69% de los pacientes que alcanzaron una puntuación PGA clara o mínima a las 28 semanas mantuvieron esta respuesta a las 64 semanas en comparación con el 14% de los pacientes que fueron realeatorizados para recibir placebo.
El comunicado señaló que algunos pacientes tratados con tildrakizumab-asmn experimentaron angioedema y urticaria. El medicamento también puede aumentar el riesgo de infección; por lo tanto, los riesgos y beneficios del tratamiento deben considerarse en pacientes con una infección crónica o un historial de infecciones recurrentes.
Los eventos adversos más comunes incluyen infecciones de las vías respiratorias superiores, reacciones en el sitio de la inyección y diarrea.
Ilumya se administra en una dosis de 100 mg por inyección subcutánea cada 12 semanas, después de completar las dosis iniciales en las semanas 0 y 4. El medicamento está contraindicado en pacientes con una reacción de hipersensibilidad grave previa a tildrakizumab o a cualquiera de los excipentes1. Ilumya actúa uniéndose selectivamente a la subunidad p19 de IL-23 e inhibiendo su interacción con el receptor de IL-23, lo que conduce a la inhibición de la liberación de citoquinas proinflamatorias y quimiocinas, según SunPharma.
Referencias
- Sun Pharma Announces US FDA Approval of ILUMYA™ (tildrakizumab-asmn) for the Treatment of Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis [news release]. Mumbai, India and Princeton, NJ. SunPharma. www.prnewswire.com/news-releases/sun-pharma-announces-us-fda-approval-of-ilumya-tildrakizumab-asmn-for-the-treatment-of-moderate-to-severe-plaque-psoriasis-300617454.html. Published March 21, 2018.
- Psoriasis. American Academy of Dermatology. www.aad.org/public/diseases/scaly-skin/psoriasis#symptoms. Accessed March 21, 2018.
- Psoriasis Types. National Psoriasis Foundation. www.psoriasis.org/about-psoriasis/types/plaque. Accessed March 21, 2018.
Fuente: Pharmacy Times