La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicará un informe a petición del Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) de la Agencia sobre si un medicamento designado como huérfano mantiene su condición una vez comercializado.
La designación huérfano brinda acceso a una serie de incentivos para fomentar la investigación y la innovación, incluida la reducción de tarifas para el asesoramiento científico y la exclusividad del mercado por diez años cuando el medicamento está autorizado en la Unión Europea (UE).
Según el presidente del COMP, Bruno Sepodes, los pacientes y las empresas comprenderán mejor el proceso para designar huérfano a un medicamento una vez obtenida una autorización de comercialización. Para que un medicamento se califique como tal tiene que estar destinado a establecer un diagnóstico o prevenir una enfermedad rara y grave que afecte a menos de cinco personas por cada 10.000 en la Unión Europea.
En el informe de la EMA se describirá la condición de medicamento huérfano y su gravedad, además de la difusión de su condición en el momento de la designación y los beneficios significativos de estos medicamentos sobre otros ya autorizados.
Fuente: ActaSanitaria ( España )