La FDA advirtió hoy a través de un comunicado que el uso repetido o prolongado (> 3 horas) de anestesia general y sedación durante cirugías o procedimientos en niños menores de 3 años o en mujeres embarazadas en el tercer trimestre puede afectar al cerebro en desarrollo del niño.
Como resultado, la agencia regulatoria está requiriendo que se añadan advertencias a las etiquetas de los anestésicos generales y sedantes. No se ha demostrado que un fármaco anestésico o sedante específico sea más seguro que otro, señala la FDA.
Nombre Genérico del medicamento
Desflurano
Etomidato
Halotano
Isoflurano
Ketamina
Lorazepam inyectable
Metohexital
Midazolam inyección y jarabe
Pentobarbital
Propofol
Sevoflurano
En estudios publicados de ensayos en animales jóvenes, el uso de fármacos anestésicos y de sedación que bloquean los receptores de N-metil-D-aspartato y / o potencian la actividad del ácido γ-aminobutírico por más de 3 horas aumentó la apoptosis neuronal en el cerebro, resultando en déficits en los procesos cognitivos a largo plazo, dijo la FDA.
“Los efectos adversos en el desarrollo del cerebro después del uso de anestésicos generales y fármacos de sedación se han demostrado en múltiples especies animales que van desde los gusanos planos a los primates no humanos”.
Algunos estudios epidemiológicos han encontrado una asociación entre la exposición a la anestesia infantil y los resultados adversos del desarrollo neurológico. “En particular, varios de los estudios han aumentado la preocupación de que las exposiciones más largas o repetidas pueden contribuir a diversos problemas cognitivos y de comportamiento, incluidos los diagnósticos relacionados con el retraso del desarrollo neurológico, las dificultades de aprendizaje y el trastorno por déficit de atención con hiperactividad”. “Sin embargo, no está claro si estas asociaciones representan un efecto de la anestesia en comparación con la cirugía en sí, o son el resultado de la condición subyacente u otros factores”, advierte la FDA.
“Se cree que la ventana de vulnerabilidad a estos cambios en el cerebro se correlaciona con las exposiciones en el tercer trimestre del embarazo hasta el primer año de vida, pero puede extenderse a aproximadamente 3 años en los seres humanos. La significación clínica de estos hallazgos no clínicos no es claro “, dijo la FDA.
Se necesitan más estudios para “caracterizar completamente cómo la exposición a la anestesia en los primeros años de vida podría afectar el desarrollo del cerebro de los niños, particularmente en el caso de exposiciones más prolongadas o repetidas y en niños más vulnerables”.
Coincidiendo con los estudios realizados en animales, los recientes datos en humanos sugieren que es poco probable que una sola exposición, relativamente corta a anestesia general y medicamentos de sedación en bebés o niños pequeños tenga efectos negativos sobre el comportamiento o el aprendizaje, aclara la FDA.
Discutir riesgos y beneficios
Las decisiones sobre el momento de cualquier procedimiento electivo que requiera anestesia deben considerar los beneficios del procedimiento frente a los riesgos, aconseja la FDA.
“Reconocemos que en muchos casos estas exposiciones pueden ser médicamente necesarias y estos nuevos datos con respecto a los daños potenciales deben ser cuidadosamente sopesados contra el riesgo de no realizar un procedimiento médico específico”, dijo Janet Woodcock, MD, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
En 2010, la FDA formó una asociación con la Sociedad Internacional de Investigación de Anestesia denominada SmartTots (Estrategias para Mitigar la Neurotoxicidad Relacionada con la Anestesia) para financiar investigaciones adicionales para entender mejor el uso seguro de estos fármacos en niños pequeños y mujeres embarazadas.
“Esperamos que esta información ayude a tomar las decisiones médicas más informadas posibles sobre el uso de la anestesia en niños pequeños y mujeres embarazadas. Seguiremos trabajando de manera colaborativa para aprovechar nuestros recursos colectivos para abordar esta importante cuestión y actualizaremos al público”, dijo la Dra. Woodcock.