Disposición 10707/2016
Prohibición de uso y comercialización.
Buenos Aires, 28/09/2016
VISTO el expediente n° 1-47-1110-263-16-9 del registro de la Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que por los actuados citados en el Visto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS)
comunica que ha recibido una denuncia anónima con referencia a determinados productos por sospecha
de legitimidad.
Que la DVS informa que los productos involucrados en la denuncia son los siguientes, a saber: A) “Fresh
& Clean Gel Sanitizante para manos con bactericida- sin acción terapéutica – Classic- sin enjuague- uso
externo- Cont. Neto 60 ml, Elaborado por Legajo 2383, M.S y A.S 155/98, Industria Argentina”; cuyo
envase carece en su rotulado de la codificación de lote y vencimiento y de datos del responsable de la
comercialización; B) “Fresh & Clean Crema hidratante para manos x 60 ml- uso externo”; cuyo envase
carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento
elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, y de la codificación de
lote y vencimiento.
Que con respecto al rotulado del producto descripto en el ítem A, la DVS indica que consta el legajo N°
2383, el cual pertenece a la firma SEANCE S.R.L., razón por la cual procedió a realizar una fiscalización
en dicho establecimiento mediante OI N°: 2015/6332-DVS-5067.
Que en el aludido procedimiento la apoderada de la firma exhibió el trámite de inscripción N° 9570/2006
(modificatorio del trámite N° 7764/06) para el producto “Gel Sanitizante para manos con bactericida sin
acción terapéutica marca Fresh & Clean”, en el que las firmas Seance S.R.L y Cosmética Deisel S.R.L.
constaban como elaboradores contratados, siendo el titular de inscripción la firma Provisión de Insumos
S.A., según se desprende de la documentación (Disposición N° 3426/10) obrante a fs. 10/12 del
expediente de la referencia.
Que con referencia a la verificación de legitimidad de la muestra exhibida, la representante de la firma
Seance S.R.L. manifestó que la última partida elaborada del producto Fresh & Clean Gel sanitizante para
manos con bactericida-sin acción terapéutica de contenido neto 60 ml fue en el mes de octubre del año
2008, en las que se consignaba en su rotulado la codificación de lote y vencimiento mediante un sello de iembre del año 2013 correspondiente al lote 41658/A con Vto: 11/2016, en envases con
contenido neto de 500 ml.
Que el laboratorio expresó que nunca elaboró, envasó, acondicionó ni comercializó ninguna partida de
este producto en presentaciones con contenido neto de 60 ml.
Que por lo antedicho, el producto exhibido no fue reconocido como original de la firma Cosmética Deisel
S.R.L.
Que asimismo la empresa dejó constancia que notificó su desvinculación como elaborador del referido
producto mediante nota 1827 del 11/09/2015.
Que por consiguiente, la DVS diligenció una inspección en el domicilio declarado de la firma titular
PROVISION DE INSUMOS S.A. mediante OI N° 2016/7-DVS-5232 sito en Calle 28 N° 4393- Villa Lynch-
Provincia de Buenos Aires, donde la comisión fue atendida por el Sr. Néstor Hugo Gutiérrez, quien
informó que en dicho domicilio actualmente funciona la firma FANC S.A. de la cual es apoderado, según
se verificó con la documentación aportada.
Que al respecto la DVS constató que el mencionado establecimiento se encuentra habilitado ante
ANMAT para elaborar productos de uso doméstico según R.N.E. 020046604.
Que en cuanto a la relación con la firma PROVISION DE INSUMOS SCA. el Sr. Gutiérrez informó que en
el año 2012 dicha empresa se disolvió y la razón social comercial actualmente se denomina ECO
SAUBER S.A., de la cual también es apoderado.
Que el dicente informó que no fue notificado a la ANMAT el referido cambio de titularidad de los
productos a favor de la nueva firma titular.
Que en cuanto a los productos descriptos en los ítems A y B el apoderado manifestó que fueron
elaborados, envasados y acondicionados por FANC S.A. en las mismas áreas destinadas a la producción
de productos de uso doméstico, por lo que los reconoció como propios y originales de la firma.
Que la DVS consultó al Sr. Gutiérrez si la firma FANC S.A. posee habilitación Jurisdiccional (otorgada por
el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires) para elaborar productos cosméticos, quien
expresó que la firma carece de las habilitaciones pertinentes ante las autoridades sanitarias competentes system -cont. -Neto 800 ml, calle 28 (Progreso) n° 4393/95 – Villa Lynch – San
Martin, Tel: 5411-47138296, www.freshandclean.com.ar, Industria Argentina”; cuyo envase carece en su
rotulado de datos de inscripción ante ANMAT (N° de legajo y Res. 155/98), y de la codificación de lote y
vencimiento; 4.- “Fresh & Clean Gel sanitizante instantáneo- con bactericida- sin acción terapéutica, bag
in box system- cont. Neto 800 ml, calle 28 (Progreso) n° 4393/95 – Villa Lynch – San Martin, Tel: 5411-
47138296, www.freshandclean.com.ar, Industria Argentina”; cuyo envase carece en su rotulado de datos
de inscripción ante ANMAT (N° de legajo y Res. 155/98) y de la codificación de lote y vencimiento; 5.-
“Fresh & Clean Hand Line – BETTER HAND- Jabón liquido institucional x 5 litros, calle 28 (Progreso) n°
4393 – Villa Lynch – San Martin, Tel: 0800-5553262 (FANC), www.freshandclean.com.ar, Industria
Argentina”; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción ante ANMAT (N° de legajo y Res.
155/98) y de la codificación de lote y vencimiento; 6.- “Fresh & Clean Hand Line – HAND CLEANER-
0181- Pasta desengrasante de manos ecológico x 5 litros, calle 28 (Progreso) n° 4393 – Villa Lynch – San
Martin, Tel: 0800-5553262 (FANC), www.freshandclean.com.ar, Industria Argentina”; cuyo envase carece
en su rotulado de datos de inscripción ante ANMAT (N° de legajo y Res. 155/98) y de la codificación de
lote y vencimiento.
Que con referencia a estos productos el Sr. Gutiérrez reconoció que fueron elaborados, envasados y
acondicionados por FANC S.A., y en cuanto a aquellos en los que consigna en su rotulado el legajo N°
2383, aclaró que se utilizaron etiquetas viejas que habían quedado como remanentes.
Que en atención a las circunstancias detalladas y a fin de proteger a eventuales usuarios de los
productos involucrados, toda vez que se trata de productos que no poseen regularizada su inscripción
ante la ANMAT y que fueron elaborados por un establecimiento no habilitado ante la Autoridad Sanitaria
competente; y por lo tanto se desconoce si todos estos productos fueron formulados con ingredientes y
bajo concentraciones permitidas de acuerdo a los lineamientos de la normativa vigente al respecto; la
DVS sugiere la prohibición preventiva de uso y comercialización de los productos detallados en los ítems
A, B y 1 al 6.
Que asimismo, la DVS sugiere ordenar la iniciación de sumario sanitario a la firma FANC S.A. con
domicilio en la calle 28 (Progreso) N° 4393/95 de la localidad de Villa Lynch, San Martin, Provincia de
Buenos Aires, por resultar responsable de la elaboración de los productos descriptos en los ítems A, B, y
1 al 6, sin contar con la correspondiente habilitación sanitaria para esos fines.
nor de las circunstancias descriptas por la DVS, corresponde iniciar sumario
sanitario a la firma ECO SAUBER S.A. y a la firma FANC S.A. por presunta infracción al artículo 3° de la
Resolución ex M.S. y A.S. N° 155/98.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos
han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 101 de
fecha 16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Prohíbese preventivamente el uso y comercialización de los productos rotulados como:
A) “Fresh & Clean Gel Sanitizante para manos con bactericida- sin acción terapéutica – Classic- sin
enjuague- uso externo- Cont. Neto 60 ml, Elaborado por Legajo 2383, M.S y A.S 155/98, Industria
Argentina”; cuyo envase carece en su rotulado de la codificación de lote y vencimiento y de datos del ANC), www.freshandclean.com.ar, Industria Argentina”; cuyo envase carece en su
rotulado de datos de inscripción ante ANMAT (N° de legajo y Res. 155/98) y de la codificación de lote y
vencimiento, por los fundamentos expuestos en el considerando de la presente disposición.
ARTÍCULO 3° — Instrúyase sumario sanitario a las firmas ECO SAUBER S.A. y FANC S.A. por presunta
infracción al artículo 3° de la Resolución ex M.S. y A.S. N° 155/98.
ARTÍCULO 4° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria.
Cumplido, gírese a la Dirección de Faltas Sanitarias de la Dirección General de Asuntos Jurídicos. —
Carlos Chiale.
Fecha de publicacion:
03/10/2016