Disposición 10564/2016
Buenos Aires, 22/09/2016
VISTO la Ley N° 16.463, los Decretos N° 150/92 (t.o. 1993) y sus modificatorios y complementarios, N° 1490/92 y N° 1299/97, las Resoluciones del ex Ministerio de Salud y Acción Social N° 538/98 y del Ministerio de Salud N° 435/2011, y las Disposiciones ANMAT N° 7439/99, N° 3475/05, N° 3683/11, N° 1831/2012, N° 4622/2012, N° 247/2013 y N° 963/2015 y el Expediente N° 1-0047-1110-366-16-5 del
Registro de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y CONSIDERANDO:
Que por la Resolución N° 435/2011 el Ministerio de Salud de la Nación ha establecido el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos.-
Que el Sistema de Trazabilidad establecido en dicha norma consiste en la identificación individual y unívoca de cada una de las especialidades medicinales a ser comercializadas y el registro por parte de todos los eslabones de la cadena de suministro, conociendo todos los movimientos logísticos asociados a cada una de las unidades.-
Que de conformidad con el artículo 1° de la Resolución (MS) N° 435/11, “…las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales, incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de las mismas, desde la producción o importación del producto hasta su adquisición por parte del usuario o paciente, y que además permita brindar toda otra información suministrada en la actualidad por el sistema de troquel
para que en forma inmediata asegure su reemplazo”.-
Que de conformidad con la Resolución (MS) N° 435/2011 corresponde considerar un esquema gradual de implementación de la trazabilidad de las especialidades medicinales, teniendo en cuenta la disponibilidad de medios y sistemas tecnológicos, manteniendo las condiciones de accesibilidad para la población.-
Que de conformidad con el artículo 3° de la Resolución (MS) N° 435/11, esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA es autoridad de aplicación de la misma, con facultades para dictar las normas modificatorias, aclaratorias e interpretativas que estime mo, por las Disposiciones N° 1831/2012, N° 247/2013 y N° 963/2015 se avanzó en la implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad, ampliando el espectro de productos alcanzados.-
Que habiéndose cumplido ya distintas etapas de implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad con resultados más que favorables, resulta imprescindible continuar con el proceso gradual de implementación de la trazabilidad, definiendo nuevos lineamientos técnicos y características del sistema.-
Que asimismo distintas empresas del sector informaron la existencia de diversas dificultades logísticas en la implementación de trazabilidad para algunas especialidades medicinales determinadas y respecto de las cuales se distribuyen grandes volúmenes, en función de lo cual corresponde también adoptar decisiones que tiendan a disminuir dichas dificultades y faciliten la implementación.
Que del mismo modo, diversas Asociaciones y Colegios Profesionales que agrupan a los farmacéuticos que se desempeñan en farmacias han informado dificultades en la implementación y realización de informes de Trazabilidad en dichos establecimientos debido a que los sistemas de gestión de farmacia que habitualmente utilizan no han integrado aún del todo y de manera completamente funcional el aplicativo de trazabilidad, lo que incrementa la carga burocrática de trabajo y afecta la correcta atención farmacéutica respecto de medicamentos de consumo masivo, rotación habitual y crónicos.-
Que corresponde atender a dichas preocupaciones y procurar buscar soluciones a la problemática antedicha a través de la utilización de las posibilidades y potencialidades que brindan las nuevas tecnologías y desarrollos informáticos.-
Que se aprecia conveniente, en consecuencia, consolidar el listado de ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) alcanzados por la obligatoriedad del Sistema Nacional de Trazabilidad de medicamentos.-
Que asimismo habiéndose advertido la existencia de errores materiales en la individualización de los IFA’s incluidos en el ANEXO I de la Disposición ANMAT N° 3683/11 corresponde proceder a su rectificación.-
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en uso de las facultades acordadas por los Decretos Nros. 1490/92 y 101 del 16 de cional en los términos establecidos en la Resolución del Ministerio de Salud N° 435/11, resultará de aplicación a todas aquellas especialidades, ya registradas o que en el futuro se registren que contengan en su composición los ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) incluidos en el ANEXO I, solos o en asociación (salvo que se indique lo contrario) y en las formas farmacéuticas que allí se detallan.
ARTÍCULO 2° — Asimismo, resultará de aplicación a todas aquellas especialidades medicinales, ya registradas o que en el futuro se registren “Bajo condiciones especiales” en los términos de la Disposición ANMAT N° 4622/2012.
ARTÍCULO 3° — El Sistema de Trazabilidad establecido deberá encontrarse implementado, para las especialidades medicinales enunciadas en los artículos anteriores, una vez cumplidos cuatro (4) meses contados a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, para todos los eslabones de la cadena de distribución.
ARTÍCULO 4° — Establécese que el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos deberácontinuar implementándose de manera obligatoria respecto de aquellas especialidades medicinales ya registradas o que en el futuro se registren que contengan en su composición los ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) incluidos en el listado consolidado del ANEXO II, solos o en asociación (salvo que se indique lo contrario) y en las formas farmacéuticas que allí se detallan.
En caso de que los laboratorios titulares de registro implementen la trazabilidad de otros productos en forma voluntaria, deberán informar los movimientos logísticos de las especialidades medicinales a la Base de Datos del Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos y, a su vez, los agentes “distribuidora”, “operador logístico” y “droguería” deberán también informar los movimientos logísticos que realicen con relación a dichas especialidades medicinales. Será optativo para los restantes eslabones de la cadena de distribución informar los movimientos logísticos de las tales especialidades medicinales.
Queda prohibido a los laboratorios titulares de registro colocar soportes identificatorios de trazabilidad en los empaques de las especialidades medicinales y no informar sus movimientos logísticos. Los movimientos logísticos de toda unidad identificada unívocamente mediante soporte de trazabilidad por su titular de registro deberán ser informados a la Base de Datos del Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos.
ARTÍCULO 5° — Aclárase que, de conformidad con lo previsto en el artículo 12 de la Disposición ANMAT N° 1831/2012, una vez que se registre una nueva especialidad con un ingrediente farmacéutico activo (IFA) o combinación de ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) sin similar registrado en el país, y que, por tanto, deberá ser trazado, todas las sucesivas especialidades medicinales que se registren con dicho ingrediente farmacéutico activo (IFA) o combinación de ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) deberán asimismo ser trazadas.
Las especialidades medicinales actualmente registradas que respondan a dicho criterio y aún no se hayan comenzado a trazar deberán encontrarse debidamente trazadas una vez cumplidos cuatro (4) meses contados a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición.
ARTÍCULO 6° — En el caso de las especialidades medicinales ya registradas o que en el futuro se registren, que contengan en su composición el ingrediente farmacéutico activo (IFA) ACETATO DE ZINC, sólo deberán trazarse las presentaciones en formas farmacéuticas sólidas.
ARTÍCULO 7° — Sustitúyese en el ANEXO I de la Disposición ANMAT N° 3683/2011, lo siguiente:
a) “Enfurvirtide” por “Enfuvirtida”;
b) “Octeotrida” por “Octreotida”;
c) “Temozolamida” por “Temozolomida”;
d) “Tripanavir” por “Tipranavir”;
e) “Valganciclovir” por “Valgaciclovir”;
f) “Verteporfin” por “Verteprofin”.
ARTÍCULO 8° — A los efectos de dar cumplimiento a lo establecido en los artículos anteriores, las personas físicas y/o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación, deberán dar cumplimiento a las exigencias previstas en las disposiciones (ANMAT) N° 3683/2011, N° 1831/2012, N° 247/2013 y N° 963/2015.
Asimismo, aclárase que las referencias efectuadas en cualesquiera de dichas normas, o en la presente, a una denominación de Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) alcanza también a cualquier sinonimia científicamente aceptada de dicho Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA).
ARTÍCULO 9° — Invítase a los Gobiernos de las Provincias en el marco de las Actas Acuerdo oportunamente celebradas con esta Administración, a adherir a la presente disposición para su aplicación a la distribución y dispensación de medicamentos que se efectúen en jurisdicción de sus respectivos territorios.
A fin de asegurar la continuidad y funcionamiento del Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos de manera uniforme y coherente en todas las jurisdicciones adheridas, de conformidad con lo previsto en el artículo 8°, teniendo presente la diversa normativa de trazabilidad emitida en los últimos años y que el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos como tal resulta indivisible en su funcionamiento y
operatoria, salvo indicación expresa en contrario en las normas de adhesión provinciales, se entenderá que la adhesión a la presente disposición implicará la adhesión a la totalidad de la normativa de trazabilidad emitida por la ANMAT con anterioridad como así también en el futuro, sin que ello implique menoscabo alguno a las autonomías provinciales para modificar tal decisión en cualquier momento que lo estimen oportuno.
Las excepciones que expresamente se prevean a esta regla a nivel provincial deberán establecer las previsiones regulatorias, operativas y de implementación informática que garanticen la implementación y funcionamiento coherentes del Sistema Nacional de Trazabilidad por parte de los agentes regulados por la Provincia.
ARTÍCULO 10. — Derógase la Circular ANMAT N° 12 del 9 de Octubre de 2015.
ARTÍCULO 11. — Sustitúyese el ANEXO I de la Disposición ANMAT N° 1831/2012, el ANEXO I de la Disposición ANMAT N° 247/2013 y el ANEXO I de la Disposición ANMAT N° 963/2015 por el ANEXO II de la presente.
ARTÍCULO 12. — La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 13. — Regístrese; comuníquese a los Ministerios de Salud Provinciales, a la Superintendencia de Servicios de Salud y al Instituto Nacional de Servicios Sociales de Jubilados y Pensionados, a las Cámaras y Entidades profesionales correspondientes. Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
ANEXO I (Especialidades medicinales a ser trazadas a partir de los 4 meses contados desde la entrada en vigencia de la presente disposición)
IFA
Forma farmacéutica
1 ABNOVA VISCUM FRAXINI
Todas
2 BACILO DE CALMETTE GUERIN
Todas
3 BESILATO DE ATRACURIO
Todas
4 BRENTUXIMAB VEDOTINA
Todas
5 CARMUSTINA
Todas
6 CINACALCET
Todas
7 CISTEAMINA
Todas
8 DABRAFENIB
Todas
9 DACLATASVIR
Todas
10 DACTINOMICINA
Todas
11 DANTROLENE
Todas
12 DEXAMETASONA
Implante inyectable
13 DIMETILFUMARATO
Todas
14 DOBUTAMINA
Todas
15 DOLUTEGRAVIR
Todas
16 DOPAMINA CLORHIDRATO
Todas
17 EFEDRINA SULFATO
Todas, no en asociación
18 ELASTASA CON ACTIVIDAD INHIBITORIA
(MAYOR O IGUAL)
Todas
19 EMTRICITABINA
Todas
20 FLUMAZENILO
Todas
21 FOLITROPINA BETA
Todas
22 HEMINA HUMANA
Todas
23 IBRUTINIB
Todas
24 ICATIBANT
Todas
25 INHIBIDOR DE ALFA-1-PROTEINASA ACTIVO
Todas
26 IOBITRIDOL
Todas
27 MACITENTAN
Todas
28 MIFAMURTIDA
Todas
29 NEOSTIGMINA, METILSUFATO
Todas
30 NITISINONA
Todas
31 OCRIPLASMINA
Todas
32 OMBITASVIR
Todas
33 PALBOCICLIB
Todas
34 PALIPERIDONA
Todas
35 PAPAVERINA CLORHIDRATO
Inyectable
36 PARITAPREVIR
Todas
37 PROCARBAZINA (COMO CLORHIDRATO)
Todas
38 RILPIVIRINA
Todas
39 RIOCIGUAT
Todas
40 ROMIPLOSTIM
Todas
41 SUGAMMADEX SODICO
Todas
42 SULTIAMO
Todas
43 TIMOSINA
Todas
44 TOBRAMICINA
Formas farmacéuticas inhalatorias
45 TRETINOINA
Formas farmacéuticas sólidas
46 UROFOLITROPINA
Todas
47 VERNAKALANT CLORHIDRATO
Todas
48 VISMODEGIB
Todas
49 VORINOSTAT
Todas
ANEXO II
(Consolidado de especialidades medicinales que se deben continuar trazando)
IFA
FORMA FARMACÉUTICA
1 Abacavir
Todas
2 Abatacept
Todas
3 Abciximab
Todas
4 Abiraterona acetato
Todas
5 Abobotulinumtoxina o toxina botulínica
Todas
6 Acetato de Zinc
Sólo formas farmacéuticas sólidas
7 Adalimumab
Todas
8 Adefovir dipivoxil
Todas
9 Afatinib
Todas
10 Aflibercept
Todas
11 Agalsidasa alfa
Todas
12 Agalsidasa beta
Todas
13 Albúmina humana
Todas
14 Alemtuzumab
Todas
15 Alfa 1-antitripsina
Todas
16 Alfuzosina
Todas
17 Alglucosidasa alfa
Todas
18 Aliskiren
Todas
19 Alitretinoína
Todas
20 Alprostadil
Todas
21 Ambrisentan
Todas
22 Anagrelida
Todas
23 Anfotericina B liposomal
Todas
24 Aniracetam
Todas
25 Anti inhibidor factor VIII y IX
Todas
26 Antitrombina III
Todas
27 Apixaban
Todas
28 Arsénico trióxido
Todas
29 Asparaginasa
Todas, no en asociación
30 Asparaginasa pegilada
Todas
31 Atazanavir
Todas
32 Atomoxetina
Todas
33 Axitinib
Todas
34 Azacitidina
Todas
35 Basiliximab
Todas
36 Bcg intravesical
Todas
37 Belatacept
Todas
38 Belimumab
Todas
39 Bemiparina
Todas
40 Bendamustina
Todas
41 Benznidazol
Todas
42 Bevacizumab
Todas
43 Bexaroteno
Todas
44 Bicalutamida
Todas
45 Bivalirudina
Todas
46 Boceprevir
Todas
47 Bortezomib
Todas
48 Bosentan
Todas
49 Buserelina
Todas
50 Busulfano
Sólo formas farmacéuticas inyectables
51 Cabazitaxel
Todas
52 Calcitonina
Todas
53 Canakinumab
Todas
54 Capecitabina
Todas
55 Carboplatino
Todas
56 Carfilzomib
Todas
57 Casponfungina
Todas
58 Ceftarolina fosamil
Todas
59 Certolizumab pegol
Todas
60 Cetrorelix
Todas
61 Cetuximab
Todas
62 Ciclosporina
Todas
63 Cladribina
Todas
64 Clofarabina
Todas
65 Colistimetato sódico
Todas, a excepción de gotas oftálmicas
66 Corifolitropina alfa
Todas
67 Coriogonadotrofina alfa
Todas
68 Crizotinib
Todas
69 Daclizumab
Todas
70 Dalteparina
Todas
71 Daptomicina
Todas
72 Darunavir
Todas
73 Dasatinib
Todas
74 Decitabine
Todas
75 Deferasirox
Todas
76 Deferiprona
Todas
77 Degarelix
Todas
78 Denosumab
Todas
79 Desflurano
Todas
80 Dexmedetomidina
Todas
81 Dextrometorfano
Sólo asociado a Quinidina
82 Diazóxido
Todas
83 Didanosina
Todas
84 Docetaxel
Todas
85 Doripenem
Todas
86 Doxercalciferol
Todas
87 Doxorrubicina
Todas
88 Doxorrubicina liposomal
Todas
89 Drotrecogin alfa
Todas
90 Eculizumab
Todas
91 Efalizumab
Todas
92 Efavirenz
Todas
93 Eltrombopag
Todas
94 Enfuvirtida
Todas
95 Enoxaparina
Todas
96 Entecavir
Todas
97 Enzalutamida
Todas
98 Epirrubicina
Todas
99 Erlotinib
Todas
100 Estramustina
Todas
101 Estreptoquinasa
Todas
102 Etanercept
Todas
103 Etravirina
Todas
104 Everolimus
Todas
105 Exemestano
Todas
106 Exenatida
Todas
107 Factor IX
Todas
108 Factor IX recombinante
Todas
109 Factor VII
Todas
110 Factor VII eptacog alfa
Todas
111 Factor VIII
Todas
112 Factor VIII de alta pureza
Todas
113 Factor VIII monoclonal
Todas
114 Factor VIII octocog alfa
Todas
115 Factor VIII recombinante
Todas
116 Factor XIII
Todas
117 Fampridina
Todas
118 Fce-hr (factor de crecimiento humano
recombinante)
Todas
119 Fingolimod
Todas
120 Fludarabina
Todas
121 Fondaparinux sódico
Todas
122 Fosamprenavir
Todas
123 Fotemustine
Todas
124 FuIvestrant
Todas
125 Galsulfasa
Todas
126 Gefitinib
Todas
127 Gemcitabina
Todas
128 Gemtuzumab
Todas
129 Glatiramer (copolímero-1)
Todas
130 Golimumab
Todas
131 Goserelín
Todas
132 Hidrocodona
En asociación con Clorfeniramina
133 Hidrogel sintético
Todas
134 Histrelina
Todas
135 Hormona Folículoestimulante (FSH)
Todas
136 Idursulfasa
Todas
137 Iloprost
Todas
138 lmatinib
Todas
139 Imfliximab
Todas
140 Imiglucerasa
Todas
141 Indacaterol
Todas
142 Indinavir
Todas
143 Inhibidor de C1 esterasa humana
Todas
144 Inmunocianina
Todas
145 Inmunoglobulina anticitomegalovirus
Todas
146 Inmunoglobulina antiendotoxina
Todas
147 Inmunoglobulina antihepatitis B
Todas
148 Inmunoglobulina antilinfocitto t humano
Todas
149 Inmunoglobulina antirrábica
Todas
150 Inmunoglobulina antivaricela zoster
Todas
151 inmunoglobulina G
Todas
152 Inmunoglobulina humana
Todas, no en asociación
153 Insulina aspártica
Todas
154 Insulina aspártica bifásica
Todas
155 Insulina bovina
Todas
156 Insulina degludec
Todas
157 Insulina detemir
Todas
158 Insulina glargina
Todas
159 Insulina glulisina
Todas
160 Insulina humana
Todas
161 Insulina humana bifásica
Todas
162 Insulina lispro
Todas
163 Insulina porcina
Todas
164 Interferón alfa
Todas
165 Interferón alfa 2 A
Todas
166 Interferón alfa 2 A pegilado
Todas
167 Interferón alfa 2 B pegilado
Todas
168 Interferón alfa 2 B recombinante
Todas
169 Interferón beta
Todas
170 Interferón beta 1 A
Todas
171 Interferón beta 1 B
Todas
172 Ipilimumab
Todas
173 Irinotecan
Todas
174 Ixabepilona
Todas
175 Ketamina
Todas
176 Lacosamida
Todas
177 Lamivudina
Todas
178 Lanreotida
Todas
179 Lapatinib
Todas
180 Laronidasa
Todas
181 Lenalidomida
Todas
182 Letrozol
Todas
183 Leuprolide acetato
Todas
184 Levetiracetam
Todas
185 Levonorgestrel endoceptivo
Inserto intrauterino
186 Levosimendan
Todas
187 Linagliptina
Todas
188 Linezolid
Todas
189 Liraglutida
Todas
190 Lomifilina
Todas
191 Loprazolam
Todas
192 Lutropina alfa
Todas
193 Maraviroc
Todas
194 Melfalano
Todas
195 Metadona
Todas
196 Metil 5-aminolevulinato
Todas
197 Metoxipolietilenglicol
Todas
198 Micafungina sódica
Todas
199 Micofenolato sódico
Todas
200 Micofenólico ácido
Todas
201 Miglustat
Todas
202 Mipomersen
Todas
203 Misoprostol
Todas
204 Mitomicina
Todas
205 Nadroparina
Todas
206 Natalizumab
Todas
207 Nelfinavir
Todas
208 Nevirapina
Todas
209 Nilotinib
Todas
210 Nimotuzumab
Todas
211 Octreotida
Todas
212 Ofatumumab
Todas
213 Omalizumab
Todas
214 Onabotulinum toxina
Todas
215 Oxaliplatino
Todas
216 Oxicodona
Todas
217 Paclitaxel
Todas
218 Palivizumab
Todas
219 Panitumumab
Todas
220 Paricalcitol
Todas
221 Pasireotide
Todas
222 Pazopanib
Todas
223 Pegvisomant
Todas
224 Pemetrexed
Todas
225 Pertuzumab
Todas
226 Piracetam
Todas
227 Pirfenidona
Todas
228 Plerixafor
Todas
229 Posaconazol
Todas
230 Pralidoxima
Todas
231 Propofol
Todas
232 Racotumomab
Todas
233 Raltegravir
Todas
234 Ranibizumab
Todas
235 Ratitrexida
Todas
236 Regorafenib
Todas
237 Reviparina
Todas
238 Ribavirina
Todas
239 Riluzol
Todas
240 Ritonavir
Todas
241 Rituximab
Todas
242 Rivaroxabán
Todas
243 Rivastigmina
Todas
244 Roflumilast
Todas
245 Ropinirol
Todas
246 Rufinamida
Todas
247 Ruxolitinib
Todas
248 Sapropterina
Todas
249 Saquinavir
Todas
250 Sevelamer
Todas
251 Sirolimus
Todas
252 Somatotropina
Todas
253 Sorafenib
Todas
254 Stavudina
Todas
255 Suero antitimocítico
Todas
256 Sunitinib
Todas
257 Surfactante pulmonar
Todas
258 Tacrolimus
Todas
259 Tafamidis meglumina
Todas
260 Tegafur
Todas
261 Telaprevir
Todas
262 Telbivudina
Todas
263 Temozolomida
Todas
264 Temsirolimus
Todas
265 Tenofovir
Todas
266 Tenofovir disopropil fumarato
Todas
267 Teriflunomida
Todas
268 Teriparatida
Todas
269 Terlipresina
Todas
270 Tetrabenazina
Todas
271 Ticagrelor
Todas
272 Tigeciclina
Todas
273 Timoglobulina
Todas
274 Tinzaparina
Todas
275 Tipranavir
Todas
276 Tirotropina alfa
Todas
277 Tobramicina
Solución inhalatoria
278 Tocilizumab
Todas
279 Tofacitinib
Todas
280 Topotecán
Todas
281 Trabectedina
Todas
282 Trastuzumab
Todas
283 Trastuzumab emtasine
Todas
284 Treprostinil
Todas
285 Triptorelina
Todas
286 Trombina
Todas
287 Ustekinumab
Todas
288 Valgaciclovir
Todas
289 Vandetanib
Todas
290 Velaglucerasa alfa
Todas
291 Vemurafenib
Todas
292 Verteprofin
Todas
293 Vildagliptina
Todas
294 Vinflunina
Todas
295 Vinorelbina
Todas
296 Voriconazol
Todas
297 Zidovudina
Todas
298 Zoledrónico ácido
Todas
e. 23/09/2016 N° 70393/16 v. 23/09/2016
Fecha de publicacion:
23/09/2016