Con la Disposición Nº 4351/2026, se aprobó un nuevo marco regulatorio integral para la presentación y evaluación de las modificaciones post registro de especialidades medicinales de origen biológico. La medida alcanza a productos como vacunas, hemoderivados y otros medicamentos biológicos registrados.
Según informó la ANMAT, la iniciativa tiene como objetivo ordenar y simplificar los procedimientos aplicables a este tipo de productos, ya que alínea los requisitos técnicos con estándares internacionales de alta vigilancia, especifica definiciones y establece plazos máximos de resolución para los distintos tipos de trámites.
Los cambios posteriores al registro de una especialidad medicinal de origen biológico son esenciales para la mejora continua del proceso de fabricación, y para mantener un control de vanguardia de los productos en cuestión, como por ejemplo, los cambios en la composición de las vacunas antigripales que se modifican anualmente para que esté presente la cepa circulante. Contempla la aprobación de nuevos procedimientos para la autorización de cambios relacionados con aspectos de calidad, seguridad, eficacia e información de rotulado (cambio del sitio de elaboración, una extensión de la vida útil o una nueva indicación del medicamento), así como para la presentación de extensiones de la autorización de comercialización.
Entre las principales novedades, la norma incorpora un procedimiento de evaluación basado en reliance, que permitirá considerar las evaluaciones realizadas por autoridades regulatorias de referencia, siempre que se verifique la comparabilidad del producto y la aplicabilidad de los antecedentes al contexto regulatorio nacional. Esto optimiza los tiempos de análisis sin afectar la autonomía del organismo.
A su vez, este mecanismo adecúa el nivel de evaluación requerido bajo un enfoque basado en riesgo, según el impacto que la modificación solicitada pueda tener sobre la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento. Esta clasificación establece categorías de modificaciones (calidad, seguridad, rotulado, etc.) lo que permite, por ejemplo, agrupar cambios de bajo riesgo en un mismo trámite, agilizando los procesos. Asimismo, la disposición establece plazos máximos de resolución para los distintos tipos de trámites, con el objetivo de aportar mayor previsibilidad a la planificación regulatoria y productiva de los titulares de registro.
El nuevo régimen comprende siete anexos que detallan las consideraciones generales, los procedimientos para cada categoría de modificación, la clasificación de cambios en aspectos de calidad y el mecanismo para la presentación de solicitudes mediante la vía de reliance.
La medida entrará en vigencia a los 30 días hábiles de su publicación en el Boletín Oficial.