Ya se encuentra habilitado el sistema Themis para realizar el nuevo trámite establecido a partir de la Disposición Nº 8799/25.
A partir de hoy entra en vigencia el nuevo régimen simplificado para la habilitación de establecimientos fabricantes y/o importadores de productos médicos de bajo riesgo.
Esta nueva medida le permite a las empresas, a través de la plataforma Themis, obtener la habilitación sanitaria nacional de establecimientos dedicados a actividades de fabricación y/o importación de productos médicos de clases de riesgo I y II y de productos médicos para diagnóstico de uso in vitro clasificados como A y B. De todos modos, pueden efectuar la solicitud también a través del procedimiento establecido por la Disposición ANMAT N° 7425/13 y su complementaria N° 2096/22.
El trámite simplificado consiste en la presentación de una Declaración Jurada, conforme a los términos del Artículo 109 del Decreto Nº 1759/72 (T.O 2017), en la cual las personas humanas o jurídicas declaran bajo su responsabilidad que cumplen con los requisitos normativos aplicables y que cuentan con la documentación respaldatoria correspondiente.
Asimismo, ANMAT recuerda que el fabricante, y en su caso el importador, es el principal responsable de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos que introduce en el mercado, debiendo cumplir con la normativa sanitaria vigente, en particular con las Buenas Prácticas de Fabricación establecidas por la Disposición ANMAT Nº 3266/13 o la que en el futuro la modifique.
La agencia regulatoria advierte que “tanto el fabricante como el importador deberán desempeñar un rol activo en la etapa de poscomercialización y evaluar de manera proactiva la información vinculada a la experiencia de uso de sus productos, a fin de identificar, prevenir o mitigar riesgos que pudieran surgir una vez comercializados”.