La medida fue tomada luego de detectar que las unidades presentan pH fuera de especificación y envase en sistema abierto que no cumple la normativa vigente
La firma RIGECIN LABS S.A. ha iniciado de manera voluntaria, el retiro del mercado de varios lotes del siguiente producto:
- SOLUCIÓN MOLAR DE BICARBONATO DE SODIO INYECTABLE RIGECIN / BICARBONATO DE SODIO 8.4 g/100 ml, solución inyectable, bolsa 100 ml, Certificado N° 39.079.
Se trata de los siguientes lotes:
- BI0088 S1. Vto. 31/10/2025
- BI0094 S1. Vto. 31/12/2025
- BI0105 S1. Vto. 30/11/2025
La medida fue tomada luego de detectar que las unidades presentan pH fuera de especificación y envase en sistema abierto que no cumple la normativa vigente (Disposición ANMAT N° 11857/2017) ni se corresponde con los últimos envases autorizados para el producto.
Los lotes mencionados se encuentran con indicación de inmovilización desde el 5 de septiembre y otros desde el 11 de septiembre del año en curso, por los motivos expuestos.
A su vez, se incluyen nuevos lotes del producto en este retiro del mercado:
- BI0091 S1. Vto. 31/12/2025
- BI0088 S2. Vto. 31/10/2025
- BI0094 S2. Vto. 31/12/2025
- BI0105 S2. Vto. 30/11/2025
- BI0105 S3. Vto. 30/11/2025
La medida fue tomada por el laboratorio titular, en carácter preventivo por sospecha de desvío de calidad. En este sentido, las áreas técnicas del INAME solicitaron a la firma presentar el análisis de causa-raíz que fundamente dicha decisión sanitaria.
El producto en cuestión es utilizado para la electrolitoterapia como alcalinizante.