Nota Destacada de Correo Farmacéutico: La Farm. Rosana Hilal, Directora de Asuntos Regulatorios del Laboratorio Gador, con 30 años de trayectoria en la industria farmacéutica, cuenta en esta entrevista las terapias avanzadas que ya están en desarrollo en nuestro país: génicas, celulares, tisulares, así como tecnologías avanzadas como oligonucleótidos. Adelanta los cambios vertiginosos que vienen con los avances científicos, tecnológicos y con la IA: “Vamos a tener que empezar a trabajar de formas más novedosas, más apoyados en la tecnología. Necesitamos prepararnos física, emocional e intelectualmente en todos los lugares donde participemos, para acompañar esos cambios que serán un desafío sin duda. Y tendremos que integrarnos más para poder utilizar de la mejor manera esa amplísima cantidad de información, logrando transformar datos en conocimiento y poniéndolos al servicio para transformarlos en crecimiento”. Hilal será conferencista del XXXI Congreso Farmacéutico Argentino.
“En los últimos 20 años veníamos hablando de biosimilares y actualmente ya es un tema que se integró a nuestra realidad con avances indiscutibles. Hoy tenemos que estar hablando de terapias avanzadas: terapia génica, celular, tisular, edición genética, por ejemplo, en el mundo de los biológicos, como así también de oligonucleóticos, una tecnología que no estaba disponible en Argentina y hoy es una realidad. Tenemos nuevas herramientas para modificar el curso de enfermedades, modificar condiciones hereditarias, mejorar la calidad de la vida de las personas. Una de las dificultades mayores de estas tecnologías es cómo hacemos para reducir sus costos y permitir el acceso”, plantea Rosana Hilal, directora de Asuntos Regulatorios del Laboratorio Gador e integrante de la Comisión de Expertos de Asuntos Regulatorios SAFyBI.
-¿Estos tratamientos se están aplicando en Argentina o están en etapa de desarrollo?
– Algunos de ellos están en etapa de desarrollo, otros como oligonucleótidos son una realidad, incorporados por el innovador hace varios años y hoy con la opción de productos nacionales, elaborados en nuestro país con altísima calidad a costos significativamente menores. Respecto de terapias avanzadas, hay varios grupos científicos que trabajan en investigación desde hace muchos años, pero la industria se sumó más tarde en parte porque por el costo y los desafíos logísticos que hacían que la implementación de estas terapias en Argentina fuera, hasta ahora, impensable. Se ha trabajado mucho también en estudios clínicos, pero falta el gran paso de estar disponibles para el sistema de salud y los pacientes
Se requiere trabajar en conjunto con hospitales, con un abordaje multidisciplinario y se deben desarrollar las guías correspondientes. Por eso estos desarrollos requieren del compromiso y la colaboración conjunta dedistintas áreas, incluyendo, por supuesto, a las autoridades sanitarias.
-¿Cuáles son los nuevos requerimientos en infraestructura, tecnología, conocimiento y personal especializado para desarrollar estas nuevas terapias con respecto a los tratamientos tradicionales?
-Hoy el farmacéutico hospitalario empieza a tener un papel clave. Vamos a necesitar al profesional farmacéutico muy atento e involucrado con estos tratamientos y tecnologías, tomando un rol critico en la parte logística, la preparación de la muestra del paciente y en el acompañamiento del tratamiento completo.
En algunas terapias avanzadas, se extrae una muestra de sangre del paciente, que luego se envía a otro lugar para hacerle determinados tratamientos y posteriormente regresa al hospital. Considero que todo ese procedimiento va a recaer en el farmacéutico hospitalario quiene va a trabajar estrechamente con el médico. No puede fallar ningún aspecto del procedimiento: por ejemplo el sistema de trazabilidad, disponibilidad de medicación concomitante o cualquier otro elemento que se requiera.
Será clave también el rol del farmacéutico de obra social y prepaga, reconociendo opciones y aportando el conocimiento técnico a los diferentes equipos y sobre todo a los pacientes.
-Muchos tratamientos que comenzaron a ser administrados en el hospital, con el tiempo fueron cambiando y hoy se dispensan a nivel ambulatorio. ¿Se podría esperar que en algún momento estas terapias avanzadas salgan del ámbito hospitalario?
– Para ciertas terapias no visualizo esa situación en el corto plazo. Pero, todos los profesionales farmacéuticos debiéramos tener una preparación al respecto, porque estas nuevas tecnologías avanzan rápidamente, sea que pasen o no por nuestras manos, y debemos conocerlas porque somos referentes sanitarios.
Además, el farmacéutico tiene un importante rol asesorando sobre cómo mejorar los procedimientos de trabajo, las instalaciones, aportando esa mirada analítica y de detalle que tenemos. Mientras que el cuerpo médico y de enfermería está mirando al paciente, nosotros tenemos que aportar una visión complementaria que incluye, además del paciente, los procesos, flujos de trabajo y el tratamiento como un todo. Tenemos que asegurar que el material esté bien provisto, adecuadamente conservado y preparado, que el área y los procesos sean correctos, entre otros. En este contexto considero que el rol del farmacéutico es clave.
-¿Cuál es hoy el impacto y cómo va a avanzar en un futuro la inteligencia artificial en el desarrollo de terapias avanzadas y en ámbito de la industria farmacéutica en general?
– Estamos usando IA desde lo más básico y rutinario hasta lo que no hubiéramos siquiera soñado. Y me pregunto qué va a suceder la semana que viene, el mes que viene… sin duda el cambio es exponencial.
La IA se está incorporando, por ejemplo, en la búsqueda de nuevos medicamentos. Ya tenemos desarrolladores locales que ofrecen herramientas basadas en IA para este tipo de análisis. Mientras que en el día a día la usamos para tareas de investigación, análisis, búsquedas, entre otros usos
Coincido con la expresión de un experto en el tema, quien compara el uso de la IA con tener un asistente trabajando a nuestro lado. Desde mi rol, la IA es una gran ayuda que nos provee información que debemos analizar, revisar y explorar. Es fundamental seguir fortaleciendo el criterio profesional, utilizado la IA como una valiosísima herramienta complementaria.
A mi entender, la IA se basa de todo el conocimiento humano que la alimenta. Si nosotros dejamos de avanzar en nuestro conocimiento y nos apoyamos solo en la IA, corremos el riego de estancarnos.. No tendríamos que permitir que las personas sientan falta de motivación para estudiar, crecer, experimentar, desarrollar y desarrollarse. Tenemos que lograr que sea una ayuda y no una preocupación que pueda atentar contra lo más digno que tenemos, nuestra naturaleza de ser personas.
Estimo que en la industria farmacéutica, por su altísima regulación, la incorporación será muy importante y rápida en la práctica diaria, mientras que la veo más gradual en procesos críticos y de gran impacto.
-Con estos cambios tan abruptos en el escenario, ¿cómo va a evolucionar la farmacia comunitaria, hospitalaria y la industrial en los próximos cinco años?
Creo que es una pregunta muy compleja en la que solo puedo aportar mi mirada. El crecimiento y los desafíos serán exponenciales y puede que los avances en los próximos cinco años sean mayores a los alcanzados en las últimas décadas.
Lo primero que pienso para los tres ámbitos es una mayor digitalización, automatización e integración con tecnologías de IA. Tendremos que trabajar con datos en tiempo real, con sistemas y tecnologías nuevas y desconocidas para nosotros. Imagino que el farmacéutico tendrá un rol más activo en lo técnico, analizando la vastísima información, colaborando o siendo clave en la toma de decisiones y en ayudar a incorporar esas nuevas tecnologías.
El rápido avance de la ciencia y la tecnología nos va a exigir a todos los profesionales estar a la altura. A modo de ejemplo, de nada serviría tener un tratamiento revolucionario por su desarrollo tecnológico, si hay una falla en uno de los eslabones de la cadena -que es muy larga desde el desarrollo hasta la aplicación y seguimiento. Por eso tenemos que ir avanzando todos de manera conjunta para estar a la altura de estos desafíos que van a ser mucho mayores de los que tenemos hoy.
Los avances nos van a sacar de nuestra zona de confort, de ese marco de conocimiento donde teníamos una lógica: quizá la experiencia de trabajar durante décadas de una manera se vea sacudida por formas totalmente novedosas. Por ello necesitamos prepararnos física, emocional e intelectualmente en todos los lugares donde nos toca trabajar para que esos cambios sean beneficiosos.
Creo que vamos a tener que integrarnos más, para compartir conocimiento, interconsultas y trabajar más articulados entre nosotros y con todo el equipo de salud.
-¿Cómo impacta el avance de las terapias personalizadas a la industria?
-Claramente van a cambiar los procesos actuales. A modo de ejemplo, hoy tenemos en la industria muy claro el concepto de lote, sobre el que se realiza control y liberación en el lote completo de 1.000, 10.000, 100.000 unidades. En las terapias de avanzada vamos a tener un paciente esperando la producción y el control de su unidad farmacéutica. Tendremos que modificar nuestro sistema de control y liberación, porque una vez otorgado el tratamiento para un paciente, viene otro detrás a la espera de su unidad. Lo que antes se resolvía de una manera, ya no va a existir más. Vamos a tener que organizarnos, adecuar procesos a las nuevas tecnologías, empezar a pensar y diseñar nuevas estrategias para acompañar este crecimiento
Dónde está situada hoy la Argentina en el desarrollo de nuevas tecnologías en medicamentos
“Hoy tenemos un lugar de relevancia avalado por una historia muy destacada. Argentina fue pionera en biotecnológicos y biosimilares, y tiene capacidad tanto en su industria como en los profesionales para seguir creciendo y poder abastecer a otros mercados. Parte de este desarrollo diferencial tiene sustento en los criterios de patentabilidad de nuestro país. A mi criterio, deben revisarse internacionalmente los períodos de protección que otorgan las patentes industriales. Hablamos de cambios dramáticos en poco tiempo sin embargo existen protecciones de 15 o 20 años. En nuestro país los criterios de patentabilidad son rigurosos y en general no se otorgan extensiones de patentes, lo que permite a los pacientes tener un mayor acceso a los tratamientos. De esta forma, Argentina tiene disponibles opciones de medicamentos de altísima tecnología desarrollados íntegramente en el país, similares a los innovadores y con igual calidad, seguridad y eficacia. El paciente y su acceso a los tratamientos deben estar en el centro de la mirada”.
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