La FDA, agencia regulatoria de medicamentos de Estados Unidos, informó que dos vacunas contra el virus sincitial respiratorio (VSR) incluirán ahora una advertencia sobre el mayor riesgo de síndrome de Guillain-Barré (SGB) dentro de los 42 días posteriores a la vacunación, a partir de los datos de una investigación post-comercialización.
La información sobre el riesgo de SGB surgió durante la revisión de los datos de seguridad de los ensayos clínicos antes de la aprobación de Abrysvo (Pfizer) y Arexvy (GlaxoSmithKline), según el comunicado de la FDA. Con base en estos hallazgos, la FDA exigió a los fabricantes que realizaran estudios adicionales para evaluar el SGB como condición de la aprobación.
El estudio posterior a la comercialización incluyó datos de reclamaciones de Medicare desde mayo de 2023 hasta julio de 2024, utilizando una ventana de riesgo de 1 a 42 días después de la vacunación y una ventana de control de 43 a 90 días después de la vacunación.
“Los análisis de todos los casos de SGB basados en los datos de reclamaciones sugieren un mayor riesgo de SGB durante los 42 días posteriores a la vacunación, con un estimado de nueve casos adicionales de SGB por millón de dosis de Abrysvo, y un estimado de siete casos adicionales de SGB por millón de dosis de Arexvy administradas a personas de 65 años o más”, informó la FDA.
Con base en estos hallazgos, la FDA ha determinado que la evidencia es insuficiente para demostrar la causalidad, y que los beneficios de las dos vacunas actualmente superan los riesgos. Sin embargo, el seguimiento y la evaluación de seguridad están en curso, según la comunicación.
Abrysvo fue aprobada en la Argentina mediante la Disposición 7397/23 y Arexvy fue autorizada mediante la Disposición 0012/24.