Ante reiteradas consultas realizadas por obras sociales y afiliados, la Superintendencia de Servicios de Salud (SSS) informa que sólo avala las indicaciones de especialidades medicinales respaldadas por prospectos autorizados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT), no así indicaciones off label de los productos, acorde a las normativas vigentes.
Se denomina indicación off label o fuera del prospecto a aquellas que no están expresamente autorizadas en el registro sanitario extendido por la ANMAT.
En consecuencia, desde el punto de vista regulatorio, la SSS recuerda que la ANMAT no puede garantizar la eficacia y seguridad de una indicación, hasta tanto el titular del registro sanitario no presente para su aprobación la evidencia científica suficiente para evaluarla y, en su caso, autorizarla.
De acuerdo con su fin específico, la ANMAT es el organismo que registra, controla y fiscaliza los medicamentos autorizados a comercializarse en el territorio nacional, con la finalidad de proteger la salud de la población, avalando la calidad, eficacia y seguridad de las especialidades medicinales disponibles en el mercado farmacéutico.
Debe recordarse que la autorización para comercializar un medicamento es el resultado de un minucioso procedimiento de verificación y control de la documentación presentada por el laboratorio interesado y, de las pruebas farmacéuticas realizadas.
La ANMAT considera que un producto puede ser distribuido por los canales autorizados tras cumplir las exigencias de calidad, eficacia y seguridad como para ser administrado a las personas que se encuentren en alguna de las condiciones clínicas especificadas en el prospecto; es por esto que constituya el documento obligatorio que acompaña a cada producto. Uno de los ítems que conforma el prospecto es la indicación, en la cual se establece el o los usos al cual se destina una especialidad medicinal, una vez que se ha probado científicamente que su empleo es efectivo y seguro.
La SSS subraya que dicho uso se justifica en términos de la relación riesgo-beneficio que el producto proporciona en la prevención, diagnóstico, tratamiento, alivio o cura de una enfermedad o condición.
Por lo tanto, es fundamental recordar que las indicaciones aprobadas por la ANMAT garantizan que los pacientes reciban tratamientos respaldados por evidencia científica, que minimizan los riesgos de efectos adversos.
Estas son las razones prioritarias para no autorizar las llamadas indicaciones off label de un medicamento para tratar una enfermedad o síntoma. Sólo la expresa autorización en el registro sanitario extendido por la ANMAT garantiza la eficacia y seguridad de su uso