La Ley 27.680 de Prevención y Control de la Resistencia a los Antimicrobianos, aprobada por unanimidad por el Congreso en agosto de 2022, busca prevenir y controlar la resistencia a los tratamientos debido al uso indiscriminado de estos medicamentos. En su elaboración participó la Confederación Farmacéutica Argentina.
El presidente Alberto Fernández firmó este lunes el decreto reglamentario de la Ley 27.680 de Prevención y Control de la Resistencia a los Antimicrobianos, con el objetivo de fomentar su uso responsable y regular cuestiones referidas al expendio y el consumo de estos medicamentos.
El acto de firma se realizó por la tarde en Casa Rosada y Fernández estuvo acompañado por la ministra de Salud, Carla Vizzotti.
Con el objetivo de limitar y contener esta problemática, que constituye una seria amenaza para la salud a nivel global, la norma apunta a restringir el uso de antimicrobianos a las situaciones en las que sean imprescindibles o insustituibles.
La reciente reglamentación establece que la condición de expendio de todas las especialidades medicinales cuyo ingrediente farmacéutico activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana sistémica deber ser la de venta bajo receta archivada (lo cual no implica la presentación de receta duplicada), informó un comunicado del Ministerio de Salud.
Además, las presentaciones destinadas a la promoción sin valor comercial -muestras gratis, muestras para profesionales o cualquier otra denominación abarcativa- de estos medicamentos deberán ser entregadas a las farmacias de establecimientos sanitarios y estas las dispensarán a los y las pacientes solo bajo receta del profesional médico que autoriza su entrega, en cantidad suficiente para tratamiento completo y en un solo envase.
Asimismo, se establece que en los casos en los cuales se hubiera iniciado el tratamiento antimicrobiano por vía parenteral y debiera completarse en forma ambulatoria, la farmacia de la institución responsable de la atención del o la paciente deberá dispensar la dosis suficiente para completarlo.
Con un enfoque de “Una Salud”, la Ley de Prevención y Control de la Resistencia Antimicrobiana aborda este tema de salud pública desde diferentes disciplinas (medicina, veterinaria y medioambiente) con la participación de todos los sectores y actores involucrados.
Tras el encuentro, Vizzotti remarcó que “esta es una ley pionera en Argentina, a nivel regional e incluso a nivel mundial, que tiene un abordaje en salud humana, animal, ambiental, que involucra a todas las áreas del Estado que trabajan en ese sentido”.
Y refirió que además “genera acciones muy concretas”, ya que “más allá de declarar de interés y de favorecer la investigación para el desarrollo de nuevas moléculas, declara la relevancia para la salud que tiene la resistencia antimicrobiana”.
La ministra explicó que “cuando uno usa mal los antimicrobianos, lo que generan estos microorganismos son mecanismos de resistencia, lo cual significa que tomamos un antibiótico y no nos hace efecto”.
Por lo tanto “ya hay organismos multiresistentes y hasta panresistentes, que quiere decir que no hay ningún antibiótico que pueda tratarlos y curarlos, así que hay gente que directamente no tiene ninguna opción terapéutica y fallece”, señaló Vizzotti.
En ese sentido agregó que “según la ONU (Organización de las Naciones Unidas) va a ser una de las principales causas de muerte en los próximos años”.
La norma fue aprobada por unanimidad por el Congreso de la Nación en agosto de 2022.
Vizzotti expresó que la aplicación de la ley implica el trabajo conjunto “con la industria farmacéutica para poder reformular la cantidad de comprimidos en los paquetes, con los medios de comunicación para poder informar a la población, con las y los profesionales de la salud que prescriben antibióticos y con las jurisdicciones para que no se puedan vender o dispensar antibióticos sin receta”.
De la reunión participaron también la secretaria de Acceso a la Salud, Sandra Tirado; el subsecretario de Estrategias Sanitarias, Juan Manuel Castelli; y el director de la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud (Anlis-Malbrán), Fidelio Pascual.
También estuvieron la presidenta de la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos (Anlap), Ana Lía Allemand; el titular de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), Manuel Limeres; y el senador nacional Pablo Yedlin.
La resistencia antimicrobiana (RAM) es una problemática global que se produce cuando los microrganismos patógenos – hongos, parásitos, pero principalmente bacterias – que causan enfermedades se vuelven resistentes a los medicamentos que se utilizan para combatirlos.
Se estima que para el año 2050, la RAM puede constituirse en la primera causa de muerte a nivel mundial si no se genera una respuesta global conjunta y sistematizada.
El impacto de la resistencia se ha visto acelerado en las infecciones bacterianas asociadas al cuidado de la salud en pacientes hospitalizados, siendo cada vez más resistentes a los antibióticos y limitando las herramientas terapéuticas.
Dado que la utilización de antibióticos en cualquier circunstancia puede promover el desarrollo de resistencia, la restricción del uso a las situaciones en las que sean imprescindibles o insustituibles es una de las principales estrategias para limitarla y contenerla, agregó la cartera sanitaria.
Así, un uso responsable de los antibióticos implica no interrumpir los tratamientos con antibióticos, tomarlos en los momentos indicados por el profesional de la salud, no tomar antibióticos en el caso de infecciones virales, y no adquirir antibióticos sin receta.
LEY DE PREVENCIÓN Y CONTROL DE LA RESISTENCIA A LOS ANTIMICROBIANOS
Decreto 386/2023
DCTO-2023-386-APN-PTE – Apruébase la Reglamentación de la Ley N° 27.680.
Ciudad de Buenos Aires, 24/07/2023
VISTO el Expediente N° EX-2023-14117020-APN-DD#MS, la Ley de Prevención y Control de la Resistencia a los Antimicrobianos N° 27.680, y
CONSIDERANDO:
Que mediante la citada Ley N° 27.680 se declaran de interés público nacional la prevención y el control de la resistencia a los antimicrobianos, teniendo por objeto establecer los mecanismos necesarios para su promoción en el territorio nacional.
Que los antimicrobianos son medicamentos esenciales para la salud humana y animal, y se trata de un recurso limitado y no renovable, cuyo uso masivo ha traído como consecuencia la aparición del fenómeno de la resistencia a los mismos.
Que la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS) ha declarado que la resistencia a los antimicrobianos es una de las DIEZ (10) principales amenazas de salud pública a las que se enfrenta la humanidad.
Que, en virtud de ello, resulta conducente reglamentar la referida Ley N° 27.680, sistematizando sus definiciones, requisitos y precisiones, a los efectos de avanzar en su progresiva implementación y materializar en el territorio nacional los fines establecidos en su marco normativo.
Que, asimismo, corresponde establecer como Autoridad de Aplicación de la Ley N° 27.680 cuya reglamentación se propicia al MINISTERIO DE SALUD, conforme las competencias sustanciales propias en la materia, facultándolo para dictar las normas complementarias y/o aclaratorias que fueren necesarias para su efectiva implementación.
Que el MINISTERIO DE EDUCACIÓN, el MINISTERIO DE ECONOMÍA, el MINISTERIO DE CIENCIA, TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN, el MINISTERIO DE AMBIENTE Y DESARROLLO SOSTENIBLE, la SECRETARÍA DE MEDIOS Y COMUNICACIÓN PÚBLICA de la JEFATURA DE GABINETE DE MINISTROS, la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) y el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) han tomado la intervención que les compete.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS del MINISTERIO DE SALUD ha tomado intervención en el ámbito de su competencia.
Que el presente se dicta en uso de las facultades conferidas por el artículo 99, incisos 1 y 2 de la CONSTITUCIÓN NACIONAL.
Por ello,
EL PRESIDENTE DE LA NACIÓN ARGENTINA
DECRETA:
ARTÍCULO 1º.- Apruébase la Reglamentación de la Ley N° 27.680 – LEY DE PREVENCIÓN Y CONTROL DE LA RESISTENCIA A LOS ANTIMICROBIANOS, que como ANEXO (IF-2023-85182385-APN-SAS#MS) forma parte integrante del presente decreto.
ARTÍCULO 2°.- Instrúyese a la Autoridad de Aplicación a celebrar los acuerdos que resulten necesarios con organismos gubernamentales; organismos no gubernamentales con competencia en la materia y con las distintas jurisdicciones para el cumplimiento de los objetivos previstos en la ley que se reglamenta, pudiendo también disponer la creación de una Mesa Interjurisdiccional y/o Interinstitucional que contemple a todos los actores involucrados en la temática.
ARTÍCULO 3°.- El MINISTERIO DE SALUD será la Autoridad de Aplicación de la Ley N° 27.680 y de la Reglamentación que se aprueba por el artículo 1° del presente y quedará facultado para dictar las normas complementarias y/o aclaratorias que resulten necesarias para su efectiva implementación.
ARTÍCULO 4º.- La presente medida entrará en vigencia a partir de la fecha de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL.
ARTÍCULO 5º.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.
FERNÁNDEZ – Agustín Oscar Rossi – Carla Vizzotti
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Decreto se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 25/07/2023 N° 57306/23 v. 25/07/2023