El comité de seguridad de la European Medicines Agency (EMA- PRAC) recomendó nuevas medidas para minimizar el riesgo de meningioma con medicamentos que contienen nomegestrol o clormadinona, que se utilizan para trastornos ginecológicos y menstruales, terapia de reemplazo hormonal y, en dosis más bajas, como anticonceptivos hormonales (control de la natalidad). El meningioma es un tumor de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal. Por lo general, es benigno y no se considera cáncer, pero debido a su ubicación dentro y alrededor del cerebro y la médula espinal, los meningiomas pueden, en casos raros, causar problemas graves.
El PRAC ha recomendado que los medicamentos que contienen dosis altas de clormadinona (5 a 10 mg) o nomegestrol a dosis altas (3,75 a 5 mg) deben usarse a la dosis efectiva más baja y durante el menor tiempo posible, y solo cuando otras intervenciones no sean apropiadas.
Los medicamentos de dosis bajas y altas de nomegestrol o clormadinona no deben ser utilizados por pacientes que tienen o han tenido meningioma.
Además de restringir el uso de estos medicamentos a dosis altas, el PRAC ha recomendado que se controle a los pacientes para detectar síntomas de meningioma, que pueden incluir cambios en la visión, pérdida de la audición o zumbidos en los oídos, pérdida del olfato, dolores de cabeza, pérdida de la memoria , convulsiones y debilidad en brazos o piernas. Si a un paciente se le diagnostica meningioma, el tratamiento con estos medicamentos debe interrumpirse de forma permanente.
La información del producto para los medicamentos de dosis alta también se actualizará para incluir el meningioma como un efecto secundario raro.
Las recomendaciones siguen una revisión de los datos disponibles, incluidos los datos de seguridad posteriores a la comercialización y los resultados de dos estudios epidemiológicos recientes. Estos datos mostraron que el riesgo de meningioma aumenta con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento.
Para ver la nota original (en inglés): https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/nomegestrol-chlormadinone