Aspectos generales de la vacuna COVISHIELD (ChAdOx1nCoV-19 recombinante)
La vacuna de COVISHIELD (ChAdOx1nCoV-19 recombinante) es una vacuna producida por el Serum Institute de India y resulta del desarrollo del proceso productivo realizado por el Serum Institute de India en colaboración con la Universidad de Oxford y AstraZeneca en el contexto de una transferencia de tecnología.
Es una vacuna monovalente compuesta de un único vector de adenovirus recombinante de chimpancé con replicación deficiente (no replicativo) que codifica la glicoproteína S del SARS-CoV-2. Se obtiene por biotecnología, y no contiene al virus SARS-CoV-2 ni a su genoma completo. Después de su administración, la glicoproteína S del SARS-CoV-2 se expresa localmente induciendo una respuesta inmune tanto celular como humoral que estimula la producción de anticuerpos neutralizantes contra la infección causada por el nuevo coronavirus SARSCoV-2-.
Sus propiedades inmunológicas y la seguridad de la vacuna fueron evaluadas en base a un análisis intermedio de datos agrupados de cuatro ensayos clínicos controlados, ciegos y aleatorizados:
Estudio de Fase I/II (COV001): adultos sanos entre 18 y 55 años del Reino Unido
Estudio de Fase II/III (COV002): adultos de 18 años o más del Reino Unido (incluyó adultos mayores)
Estudio de Fase III (COV003): adultos de 18 años o más de Brasil (incluyó adultos mayores) y Estudio de Fase I/II (COV005): adultos de 18 a 65 años de Sudáfrica
Inmunogenicidad: Después de la vacunación con la vacuna COVID-19 AstraZeneca, en los participantes que eran seronegativos al inicio del estudio, se demostró seroconversión en ≥98% de los participantes a 28 días de la primera dosis y > 99% a los 28 días de la segunda dosis. Al aumentar el intervalo interdosis, se observó un aumento de anticuerpos de unión a la proteína S. Se observaron tendencias similares entre los análisis de anticuerpos neutralizantes y anticuerpos de unión a la proteína S.
No se ha establecido una correlación inmunológica de protección; por lo tanto, se desconoce el nivel de anticuerpos necesario para conferir inmunidad contra la COVID-19. La respuesta inmune observada en participantes con una o más comorbilidades fue consistente con la población general. Se observaron altas tasas de seroconversión en adultos mayores (≥65 años) después de la primera (97,8%; N = 136) y la segunda dosis (100,0%; N = 111).
El aumento en los anticuerpos de unión a la proteína S fue menor para los participantes ≥65 años en comparación con los participantes de 18 a 64 años. La mayoría de los participantes ≥65 años tenían un intervalo entre dosis de menos de 6 semanas, lo que puede haber contribuido a los títulos más bajos observados.
Eficacia: El análisis de eficacia surge de los estudios COV002 y COV003. Los participantes ≥18 años que se incorporaron a los estudios recibieron dos dosis de la vacuna COVID-19 AstraZeneca (n= 5.807) o vacuna antimeningocócica o solución salina en el caso del grupo control (n= 5.829). Debido a limitaciones logísticas, el intervalo entre la dosis 1 y la dosis 2 osciló entre 4 y 26 semanas. Entre los participantes que recibieron la vacuna COVID-19 AstraZeneca, el 94,1% de los participantes tenían entre 18 y 64 años (el 5,9% tenía 65 años o más). Un total de 2.070 (35,6%) participantes tenían al menos una comorbilidad preexistente (definida como un IMC ≥30 kg/m2 , trastorno cardiovascular, enfermedad respiratoria o diabetes).
El nivel de protección obtenido con una dosis única de la vacuna COVID-19 AstraZeneca a partir de los 22 días posteriores a la dosis 1 fue del 73% (IC del 95%: 48,79-85,76).
La eficacia contra la infección sintomática por SARS-CoV-2 fue del 63,09% (IC del 95%: 51,81; 71,73), como se muestra en el análisis primario de datos independientemente del intervalo entre dosis que incluía participantes del ensayo en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica que recibieron 2 dosis estándar.
El aumento de la inmunogenicidad se asoció con un intervalo de dosis más largo. Actualmente, la eficacia se demuestra con más certeza para intervalos de dosis de 8 a 12 semanas. Los datos para intervalos de más de 12 semanas son limitados.
Los participantes que tenían una o más comorbilidades tuvieron una eficacia de la vacuna del 73,43% [IC del 95%: 48,49-86,29]; que fue similar a la eficacia de la vacuna observada en la población general.
En los 660 participantes ≥65 años se registraron únicamente dos casos de COVID-19. Este número de casos fue demasiado bajo para sacar conclusiones sobre la eficacia. Sin embargo, en esta subpoblación, se encuentran disponibles datos de inmunogenicidad.
Los ensayos clínicos demostraron también que la vacuna tiene perfiles de seguridad y eficacia similares en personas con diversas afecciones médicas subyacentes, incluidas aquellas que se relacionan a mayor riesgo de COVID-19 grave y muerte. Las comorbilidades estudiadas en los ensayos clínicos de esta vacuna incluyen: obesidad, enfermedades cardiovasculares, enfermedades respiratorias y diabetes.
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