Publicaciones relacionadas a productos médicos críticos en contexto de COVID-19

Comisión de Productos Médicos – Colegio de Farmacéuticos de Entre Ríos

Correo electrónico: esterilizacion@cofaer.org.ar

En relación con la situación sanitaria impuesta por el Coronavirus (COVID-19), se evidencia nuevamente el rol fundamental del profesional farmacéutico ya sea ejerciendo actividades en empresas fabricantes de productos médicos, distribuidoras/droguerías de PM, establecimientos de salud públicos o privados, farmacias comunitarias y organismos de control.

Este trabajo se basó en búsqueda y recopilación de las principales publicaciones emitidas por la Autoridad Sanitaria Nacional y demás organismos de referencia, respecto a Productos Médicos(PM) Críticos en contexto de la pandemia por SARS-CoV-2; se realizó con la intención de proporcionar un resumen que pueda facilitar un rápido acceso a las mismas.

 

En la Resolución Conjunta 01/2020 del Ministerio de Salud y Ministerio de Desarrollo Productivo[i] se establece un listado de insumos críticos sanitarios necesarios para mitigar la propagación del Coronavirus (COVID-19) y para su tratamiento terapéutico.

Dentro de estos insumos están incluidos aquellos empleados como Elementos de Protección Personal (EPP)[ii].

 

A fin de procurar un medio ágil de acceso a tales insumos, debido a la gran demanda existente y para prevenir su desabastecimiento, desde la ANMAT se emitieron diferentes comunicados. Entre dichas publicaciones se encuentran:

 

08 de abril de 2020 – Intervención de importación: barbijos, tapabocas y guantes de examinación[iii]

De manera excepcional se exceptúa de la intervención de ANMAT,  por un plazo de 60 días corridos, el ingreso al país en calidad de importación de barbijos, tapa boca y guantes de examinación( no incluye guantes estériles).

A través de un comunicado emitido por ANMAT el 06 de junio de 2020 se prorrogó por un plazo de 60 días corridos esta excepción de intervención[iv]. Posteriormente, por comunicado emitido el día 04 de agosto de 2020, se informó un plazo de prórroga de 60 días corridos a partir del 05 de agosto[v].

15 de abril de 2020 – Mecanismo simplificado para la ampliación de rubro y/o habilitación inicial para la importación o fabricación de productos médicos (PM) críticos relacionados a la pandemia por COVID-19^[vi]    

A través de este mecanismo simplificado la ANMAT emite habilitaciones provisorias que tendrán vigencia hasta el último día hábil de diciembre del año en curso. Se extiende un Certificado Provisorio de Habilitación de Empresa( en el contexto Pandemia COVID-19). NO emite disposición habilitante ni certificado de BPF ( se pueden consultar y descargar estos certificados provisorios en la Plataforma Helena)

Un aspecto importante a tener en cuenta al momento de evaluar la documentación presentada por el proveedor durante la gestión de compras de estos productos, y que se informa en las Consideraciones Generales de este comunicado, es: “ (…), en el contexto de la emergencia sanitaria y teniendo como objetivo abastecer a la sociedad de productos seguros, quienes tengan capacidad operativa para la fabricación de productos médicos críticos en este contexto, podrán hacerlo (como terceristas) de empresas habilitadas por esta Administración a través del Instituto Nacional de Productos Médicos. Dichas empresas habilitadas serán las titulares de los registros de productos y responsables por su fabricación y comercialización.

Requerirán intervención de la ANMAT aquellas empresas que importen, realicen tránsito interjurisdiccional de los productos o funcionen en el territorio de Ciudad de Buenos Aires.

Aquellas empresas que fabriquen y comercialicen sus productos exclusivamente dentro del ámbito de una provincia en particular, quedarán sujetas a la regulación del ministerio de salud provincial correspondiente.

Inicialmente se estableció que este mecanismo de solicitud de Ampliación de Rubro y Habilitación Provisoria estaría en vigencia durante 90 días corridos a partir de la publicación de la presente circular. A través de un comunicado emitido por ANMAT el 14 de julio de 2020 se prorrogó por un plazo de 60 días corridos esta excepción de intervención[vii].

15 de abril de 2020 – Mecanismo de emergencia para el registro de productos médicos críticos clase I y II relacionados a la pandemia por COVID-19[viii]

Así como se implementó un mecanismo simplificado respecto a las empresas fabricantes y/o importadoras de PM críticos, se estableció lo propio para el registro de dichos productos.

Este mecanismo y las inscripciones realizadas en este marco tendrán una vigencia de 180 días corridos a partir de la publicación del presente documento. En estos casos deberá figurar en la indicación de uso, además de la misma, el siguiente texto: “producto inscripto en el contexto a la emergencia sanitaria por Covid 19”.

13 de mayo de 2020 – Intervención de importación: termómetros infrarrojos[ix]

De manera excepcional se exceptúa de la intervención de ANMAT , por un plazo de 60 días corridos, el ingreso al país en calidad de importación de Termómetros Infrarrojos

Los termómetros infrarrojos son considerados PM y por lo tanto regulados por ANMAT cuando su uso sea para fines clínicos. Mientras que los que se utilizan para la toma de temperatura a personas en circulación dentro de los ámbitos industriales, de seguridad y de transporte, entre otros, no requieren intervención por parte de ANMAT[x].

A través de un comunicado emitido por ANMAT el 09 de julio de 2020 se prorrogó por un plazo de 30 días corridos esta excepción de intervención[xi].

05 de junio de 2020 – Sobre el uso de “Autorizado por la ANMAT”[xii]

En este comunicado ANMAT recuerda:

–          Los productos que hayan sido debidamente autorizados, registrados y/o inscriptos por la ANMAT cuentan con un número de registro, número de inscripción o referencia a la normativa que los regula (como en el caso de los cosméticos).

–          Si un producto menciona en su anuncio o en el empaquetado la frase “Autorizado por ANMAT” pero no cuenta con el rotulado correcto correspondiente a su categoría, podría tratarse de un engaño.

–          El logo de ANMAT no debe ser utilizado en sitios web, empaquetados y anuncios de productos y/o empresas, debido a que es una imagen de uso institucional exclusivamente.

–          La ANMAT no certifica productos, sino que, cumplida la normativa vigente, inscribe, registra y/o autoriza, según la categoría que corresponda.

08 de julio de 2020 – Venta y utilización profesional de test para la detección de COVID-19[xiii]

Es importante tener en cuenta que en este comunicado ANMAT recuerda que “Aquellos que se encuentran actualmente disponibles son sólo de uso profesional y de venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos”

“No son productos de autoevaluación (por lo tanto, no deben ser adquiridos y utilizados para uso personal)”

“No son productos de venta libre”. Por lo tanto, no se deben ofrecer, promocionar ni adquirir en farmacias, supermercados, ventas ambulantes, ventas a través de internet y/o redes sociales.

Entre otros comunicados de ANMAT emitidos al respecto encontramos:

Listado de reactivos de uso in vitro autorizados ante la ANMAT para COVID-19[xiv] ( lista actualizada al 31 de julio)

Sobre el uso de test de detección de anticuerpos para COVID-19[xv]

 

 

ACTIVIDAD PROFESIONAL – PRODUCTOS MEDICOS

 

Al momento de la gestión de compras y adquisición de PM es importante tener en cuenta las RECOMENDACIONES DE ANMAT PARA LA COMPRA SEGURA DE PRODUCTOS MÉDICOS^[xvi], a fin de asegurar calidad, eficacia y seguridad y evitar fraudes con productos médicos ilegítimos.

En este sentido debemos recordar, además de lo expresado en las Recomendaciones de ANMAT,  algunas consideraciones durante la evaluación de la documentación:

–          Es necesario constatar la presencia de la Disposición y Certificado de Habilitación del Fabricante y/o Importador emitido por ANMAT, en forma conjunta con el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) vigente.

–          El Certificado de BPF tiene una validez de 2 años para empresas fabricantes y fabricantes e importadoras y de 3 años para importadores[xvii]. Además, es allí en donde consta el rubro de autorización.

–          El Certificado de Registro de PM tiene una validez de 5 años[xviii] [xix]

–          Tener en cuenta que en contexto de pandemia COVID-19 las empresas fabricantes y/o importadoras habilitadas por medio del mecanismo simplificado de ANMAT, contarán solo con Certificado Provisorio de Habilitación de Empresa. Bajo este mecanismo de habilitación NO se emite disposición habilitante ni certificado de BPF.

–          Una forma de verificar la existencia y/o vigencia de un determinado registro de PM es a través de la modalidad digital por la Plataforma Helena[xx], donde se puede ingresar por Marca, Numero de Registro de PM, Nombre de Empresa, Nombre Descriptivo, etc. Con ingresar uno de estos datos es suficientes para generar la consulta.

–          Otra alternativa disponible para la consulta ante la compra de un determinado PM es completar la planilla de consulta disponible en línea: Consulta para Compra de Productos Médicos

–          Productos de uso profesional sanitizantes, desinfectantes y/o esterilizantes destinados respectivamente a la limpieza, desinfección y esterilización de productos médicos reutilizables quedan comprendidos en los términos establecidos en la Disposición ANMAT 824/2012. Las empresas fabricantes y/o importadoras deben solicitar autorización de funcionamiento según Disposición ANMAT 2319/02 (T.O. 2004) y registrar sus productos de acuerdo con la Disposición ANMAT 2318/02 (T.O. 2004)

–          Las Distribuidoras de PM que realicen actividades de distribución y/o comercialización de productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso In Vitro, de terceros, fuera de la jurisdicción en que se encuentran habilitadas (tránsito interjurisdiccional) deben tramitar la habilitación ante ANMAT de acuerdo con lo establecido en la Disposición ANMAT 6052/13[xxi], dicha habilitación tiene una validez de 5 años.

–          Listado de Droguerías, Distribuidoras y Operadores Logísticos habilitados para el tránsito interjurisdiccional

–          Para los productos absorbentes higiénicos descartables (por ej. Pañales), se debe solicitar Disposición y Certificado de habilitación emitidos por la ANMAT, de la empresa fabricante y/o importadora por Resolución (MS) 288/90. Estos productos no requieren registro ante la ANMAT para poder comercializarse.

 

Por otro lado es necesario realizar una minuciosa inspección visual en el momento de la recepción de dichos productos; verificación de características propias del mismo, control y revisión de rótulos, cumplimiento de lo establecido por la autoridad sanitaria, integridad del producto, de los sellos, cierres y/o dispositivos de seguridad de envase, vencimientos, lotes, entre otros; ya que puede suceder que si bien se verificó la documentación presentada por el proveedor/laboratorio,  se detecten “No Conformidades” que pueden generar la sospecha de estar ante la presencia de un presunto producto ilegítimo. A su vez es importante estar alerta frente a la detección de fallas, posible no cumplimiento de las BPF o de las Buenas Prácticas de Distribución, lo cual puede generar un gran riesgo para la salud de la población.

 

VÍAS DE CONSULTA/ NOTIFICACIÓN – ANMAT

 

En el caso de requerir realizar una consulta o notificación a ANMAT, actualmente se encuentran disponibles distintas vías de comunicación:

MODALIDAD VIRTUAL EN LA ANMAT[xxii]

DIRECCIÓN DE VIGILANCIA POST COMERCIALIZACION Y ACCIONES REGULADORAS

En el caso de que se requiera realizar una consulta para la compra de un determinado PM se encuentra disponible:

–          Planilla para completar en línea: Consulta para Compra de Productos Médicos ( también se pueden enviar fotos de productos siempre que a través de ellos se pueda ver algún tipo de identificación )

–          Vía mail a: comprapm@anmat.gov.ar

–          Plataforma Helena

–          Boletín de Disposiciones ANMAT

 

DIRECCIÓN DE VIGILANCIA DE PRODUCTOS PARA LA SALUD – PROGRAMA NACIONAL DE CONTROL DE MERCADO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS MÉDICOS[xxiii]

Ante cualquier duda acerca de la legitimidad de un producto:

–          ANMAT Responde : 0800-333-1234

–          Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud: 011-4340-0800, interno: 2562

–          Notificación de Medicamento o Producto Médico presuntamente ilegítimo , para realizar una notificación o consulta por dudas respecto de la legitimidad de un producto

–          pesquisa@anmat.gov.ar ( Programa de Productos Ilegítimos) , si se adquirió un producto y no se pudo verificar legitimidad por ninguna de las instancias anteriores

–          Si el producto posee los datos obligatorios del rotulo, pero así mismos se sospecha de la veracidad de los datos se puede realizar la consulta a dir.vigilanciapm@anmat.gov.ar

–          Por dudas sobre la legitimidad de un producto que posee soporte de trazabilidad, realizar la consulta en el Sistema Nacional de Trazabilidad, con los datos de GTIN y serie del producto, ingresando a los siguientes links:

Medicamentos

Productos Médicos

DIRECCION DE TECNOVIGILANCIA

–          tecnovigilancia@anmat.gov.ar , por fallas de calidad o eventos adversos frente a la utilización de un determinado PM

 

LINKS DE INTERÉS:

PROTOCOLO COFA DE ACTUACIÓN EN LA FARMACIA COMUNITARIA ANTE LA PANDEMIA DE CORONAVIRUS (COVID-19)

RECOMENDACIONES PARA LA COMPRA DE ALCOHOL ETÍLICO MEDICINAL 96° (ETANOL)

NORMATIVA APLICABLE PARA EL REGISTRO DE LOS ALCOHOLES EN GEL

AGUAS LAVANDINAS: INFORMACIÓN NORMATIVA

CABINAS SANITIZANTES O TÚNELES DE DESINFECCIÓN

BARBIJOS Y MASCARILLAS

DESINFECTANTES DE SUPERFICIES: CRITERIOS Y PROCEDIMIENTOS EXTRAORDINARIOS PARA EL REGISTRO EN EL CONTEXTO DE LA EMERGENCIA SANITARIA POR COVID-19

PROTOCOLOS Y RECOMENDACIONES – PROTOCOLOS SANITARIOS POR ACTIVIDAD

RECOMENDACIONES PARA EL USO DE LOS EPP

 

ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD

RECOMENDACIONES SOBRE EL USO DE MASCARILLAS EN EL CONTEXTO DE LA COVID-19. ORIENTACIONES PROVISIONALES

ORIENTACIONES TÉCNICAS SOBRE EL NUEVO CORONAVIRUS (2019-NCOV)

PREVENCIÓN Y CONTROL DE INFECCIONES DURANTE LA ATENCIÓN SANITARIA A CASOS PRESUNTOS O CONFIRMADOS DE COVID-19 ORIENTACIONES PROVISIONALES

ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD

DOCUMENTOS TÉCNICOS DE LA OPS – ENFERMEDAD POR EL CORONAVIRUS (COVID-19)

REGULACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN EL CONTEXTO DE COVID-19

LISTA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PRIORITARIOS EN EL CONTEXTO DEL COVID-19

 

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