La Federación Farmacéutica Internacional (FIP) emitió el 30 de julio una declaración inicial acerca de la utilización de interferón beta en pacientes con COVID-19 y sobre las vacunas actualmente en experimentación, aclarando que no es una declaración de posición, ya que se requiere mayor evidencia.
“Se ha encontrado que el medicamento en experimentación -SNG001-, administrado a través de un inhalador y que contiene interferón beta, reduce significativamente a los pacientes hospitalizados con COVID19 que necesitan respirador. La inhalación de SNG001 también redujo la mortalidad.(1)
Un ensayo doble ciego controlado con placebo involucró a 101 pacientes que habían sido hospitalizados con COVID-19. La mitad recibió SNG001 y la otra mitad un placebo. SNG001 se administró durante un máximo de 14 días, con datos posteriores al tratamiento recopilados en los días 15 y 16 y los pacientes monitoreados hasta el día 28. Hubo 3 muertes en el grupo placebo y ninguna muerte en el grupo SNG001.
Las pautas actuales de FIP (publicadas el 15 de julio de 2020) recomiendan no usar interferón beta para el tratamiento de pacientes graves o críticos con COVID-19, excepto en un ensayo clínico. Dada la considerable morbilidad y mortalidad asociadas con COVID-19, la FIP recibe con beneplácito estos resultados prometedores. Se espera evidencia suficiente de eficacia y seguridad antes de que SNG001 sea un tratamiento recomendado fuera de un ensayo clínico.
La revisión por pares y la publicación de los datos de prueba son los siguientes pasos necesarios. Luego, la FIP considerará la evidencia publicada y actualizará su orientación en consecuencia.
La Organización Mundial de la Salud está monitoreando más de 140 vacunas candidatas para COVID-19 (2). Actualmente hay un total de 19 vacunas en fase 1, 11 en fase 2 y tres en fase 3.
Un ejemplo de un ensayo que avanza a los estudios de fase 3 es la vacuna ChAdOx nCoV19 contra el SARS-CoV-2 (una colaboración internacional).(3) Un informe preliminar de la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna ChAdOx nCoV19 indicó que tenía un perfil de seguridad aceptable y aumento de las respuestas de anticuerpos en 1.077 participantes. Estos resultados han respaldado la evaluación a gran escala de la vacuna en un programa en fase 3 en curso en Sudáfrica y Brasil.
La FIP recibe con beneplácito los resultados de este ensayo y respalda la necesidad de un gran ensayo de fase 3 para generar los datos relevantes de eficacia y seguridad. La FIP está de acuerdo con la posición de los reguladores internacionales (4) de que las vacunas deben evaluarse caso por caso (dependiendo de cómo se elabore cada vacuna y la totalidad de los datos disponibles) y cumplan con criterios de éxito sólidos.
Referencias
1. Available at: www.synairgen.com (Accessed 29 July 2020).
2. World Health Organization. Draft landscape of COVID-19 candidate vaccines. Available at: www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19- candidate-vaccines (Accessed 29 July 2020).
3. Folegatti PM, Ewer K J, Aley PK, et al. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial. The Lancet. Published online July 20, 2020DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31604-4
4. Available at: www.icmra.info/drupal/news/22june2020/summary (Accessed 29 July 2020).