Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de Estados Unidos detuvieron un ensayo clínico para evaluar la seguridad y la eficacia de la hidroxicloroquina para el tratamiento de adultos hospitalizados con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). Una junta de monitoreo de datos y seguridad (DSMB) determinó que, aunque no hubo daños, el fármaco del estudio era muy poco probable que fuera beneficioso para los pacientes hospitalizados con COVID-19. Después de su cuarto análisis intermedio, el DSMB, que monitorea regularmente el ensayo, recomendó al Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI), parte del NIH, que detuviera el estudio. Se detuvo la evaluación de inmediato.
Los resultados relacionados con COVID-19 tratado con hidroxicloroquina en pacientes hospitalizados con enfermedad sintomática, o el estudio ORCHID, fueron llevados a cabo por la Red de Ensayos Clínicos de Prevención y Tratamiento Temprano de Lesiones Pulmonares Agudas (PETAL) de NHLBI. Los datos de este estudio indican que este medicamento no proporcionó ningún beneficio adicional en comparación con el control con placebo para el tratamiento de COVID-19 en pacientes hospitalizados.
Los primeros participantes se inscribieron en el ensayo en abril en el Vanderbilt University Medical Center, Nashville, Tennessee, uno de los muchos centros de la red PETAL. El ensayo clínico aleatorizado, ciego y controlado con placebo tuvo como objetivo inscribir a más de 500 adultos que actualmente están hospitalizados con COVID-19 o en un departamento de emergencias con hospitalización anticipada. Más de 470 estaban inscritos en el momento del cierre del estudio.
Todos los participantes en el estudio recibieron atención clínica según lo indicado para su condición. Los asignados al azar a la intervención experimental también habían recibido hidroxicloroquina. Los participantes en el estudio ahora continuarán recibiendo atención estándar y seguimiento según lo indicado para su condición.
Los participantes de ORCHID habían sido asignados aleatoriamente para recibir 400 mg de hidroxicloroquina dos veces al día durante dos dosis (día uno), luego 200 mg dos veces al día para las ocho dosis posteriores (días dos a cinco) o un placebo dos veces al día durante cinco días.
Si bien COVID-19 generalmente se presenta como una infección respiratoria aguda, puede dañar múltiples sistemas de órganos, incluidos el corazón, los pulmones y la sangre. La mayoría de los adultos con COVID-19 experimentan fiebre, tos y fatiga y luego se recuperan en una o tres semanas. Sin embargo, algunos desarrollan una enfermedad grave, que generalmente se manifiesta como neumonía e insuficiencia respiratoria, con progresión continua al síndrome de dificultad respiratoria aguda y la muerte.
La hidroxicloroquina se utiliza para tratar la malaria y afecciones reumatoides como la artritis. En varios estudios, el medicamento había demostrado actividad antiviral, una capacidad para modificar la actividad del sistema inmune, y tiene un perfil de seguridad establecido a las dosis apropiadas, lo que lleva a la hipótesis de que también podría haber sido útil en el tratamiento de COVID. 19.
Para ver el comunicado original de los NIH: https://www.nih.gov/news-events/news-releases/nih-halts-clinical-trial-hydroxychloroquine