Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó Recarbrio (una combinación de imipenem-cilastatina y relebactam) para tratar la neumonía bacteriana adquirida en el hospital y la neumonía bacteriana asociada al respirador (HABP / VABP) en pacientes de 18 años de edad y mayores. Recarbrio fue previamente aprobado por la FDA para tratar pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario e infecciones intraabdominales complicadas que tienen opciones de tratamiento alternativas limitadas o nulas. La aprobación de esta indicación se basa en datos clínicos limitados de seguridad y eficacia.
El medicamento es administrado por vía intravenosa por un profesional de la salud.
La seguridad y eficacia de Recarbrio para el tratamiento de HABP / VABP se evaluaron en un ensayo clínico aleatorizado y controlado de 535 adultos hospitalizados con HABP / VABP debido a bacterias gramnegativas (un tipo de bacteria) en el que 266 pacientes fueron tratados con Recarbrio y 269 pacientes fueron tratados con piperacilina-tazobactam, otro fármaco antibacteriano. El 16% de todos los pacientes que recibieron Recarbrio y el 21% de los pacientes que recibieron piperacilina-tazobactam fallecieron dentro de los 28 días del estudio.
Las reacciones adversas más comunes observadas en pacientes tratados con Recarbrio para HABP / VABP incluyeron aumento de aspartato / alanina aminotransferasas (aumento de enzimas hepáticas), anemia, diarrea, hipocalemia (bajo contenido de potasio) e hiponatremia (bajo contenido de sodio).
Antes de comenzar la terapia con Recarbrio, se debe realizar una investigación cuidadosa sobre las reacciones de hipersensibilidad previas a carbapenemes, penicilinas, cefalosporinas, otros betalactámicos y otros alérgenos. Recarbrio no debe usarse en pacientes propensos a sufrir convulsiones y otros trastornos del sistema nervioso central. Se ha informado de diarrea asociada a Clostridioides difficile con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluido Recarbrio, y puede variar en severidad desde diarrea leve hasta colitis mortal.
A esta aplicación se le otorgó una designación del Programa de enfermedades infecciosas calificado (QIDP). Esta designación se otorga a los medicamentos antibacterianos y antimicóticos destinados a tratar infecciones graves o potencialmente mortales bajo el título Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) de la Ley de seguridad e innovación de la FDA. Además, como parte de la designación de QIDP, la FDA otorgó a esta aplicación las designaciones Fast Track y Priority Review.