El comité de medicamentos para humanos (CHMP) de la agencia de medicamentos europea- EMA- emitió un comunicado solicitando a los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen sustancias activas sintetizadas químicamente revisen sus medicamentos para detectar la posible presencia de nitrosaminas y analizar todos los productos en riesgo.
Si se detectan nitrosaminas en cualquiera de sus medicamentos, deben informar a las autoridades de inmediato para que se puedan tomar las medidas reglamentarias adecuadas.
Se enviará una nota con información sobre las acciones que deben tomar.
Las nitrosaminas se clasifican como probables carcinógenos humanos, lo que significa que la exposición a largo plazo por encima de ciertos niveles puede aumentar el riesgo de cáncer. Están presentes en algunos alimentos y suministros de agua potable y donde se han encontrado en medicamentos, el riesgo de desarrollar cáncer ha sido bajo.
“Aunque no se espera que se formen nitrosaminas durante la fabricación de la gran mayoría de los medicamentos que contienen sustancias activas sintetizadas químicamente, es importante que todas las empresas que aún no lo hayan hecho tomen las medidas de precaución adecuadas”, pidió la agencia.
Pasos que las empresas deberían seguir
· Evaluar la posibilidad de que las nitrosaminas estén presentes en todos los medicamentos en cuestión dentro de los 6 meses.
· Priorizar las evaluaciones, comenzando con medicamentos con mayor probabilidad de estar en riesgo de contener nitrosaminas.
· Tener en cuenta los resultados de la revisión de sartans por parte de CHMP
· Notificar a las autoridades el resultado de las evaluaciones de riesgos.
· Probar productos con riesgo de contener nitrosaminas
· Informe de inmediato la detección de nitrosaminas a las autoridades
· Solicitar los cambios necesarios a las autorizaciones de comercialización para abordar el riesgo de nitrosamina
· Complete todos los pasos dentro de 3 años, priorizando productos de alto riesgo