La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó la pretomanida en combinación con bedaquilina y linezolid para el tratamiento de un tipo específico de tuberculosis pulmonar (TB) altamente resistente al tratamiento.
Esta combinación está aprobada para el tratamiento de una población limitada y específica de pacientes adultos con tuberculosis pulmonar multirresistente, resistente a los medicamentos, intolerante al tratamiento o no sensible. Según la Organización Mundial de la Salud, en 2016, se estimaron 490.000 nuevos casos de TB multirresistente en todo el mundo, con una porción más pequeña de casos de TB ampliamente resistente a los medicamentos.
La seguridad y la eficacia de Pretomanid, tomado por vía oral en combinación con bedaquilina y linezolid, se demostró principalmente en un estudio de 109 pacientes con tuberculosis pulmonar multirresistente, intolerante a los fármacos, resistente a los medicamentos, intolerante o no sensible. De los 107 pacientes que fueron evaluados seis meses después del final de la terapia, 95 (89%) fueron exitosos, lo que excedió significativamente las tasas de éxito histórico para el tratamiento de la TB ampliamente resistente a los medicamentos.
Las reacciones adversas más comunes observadas en pacientes tratados con Pretomanid en combinación con bedaquilina y linezolid incluyeron daño a los nervios (neuropatía periférica), acné, anemia, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas y gamma-glutamiltransferasa), indigestión ( dispepsia), erupción cutánea, aumento de enzimas pancreáticas (hiperamilasemia), discapacidad visual, bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) y diarrea.
Pretomanid usado en combinación con bedaquilina y linezolid no debe usarse en pacientes con hipersensibilidad a bedaquilina o linezolid.
Pretomanid es el segundo medicamento que se aprueba a través del mecanismo para medicamentos antibacterianos y antimicóticos para población limitada, o ruta LPAD, establecida por el Congreso bajo la Ley de Curas del siglo XXI para avanzar en el desarrollo y aprobación de medicamentos antibacterianos y antimicóticos para tratar infecciones graves o potencialmente mortales en una población limitada de pacientes con necesidades insatisfechas. La aprobación bajo la vía LPAD puede estar respaldada por un programa de desarrollo clínico simplificado. Estos programas pueden involucrar menos ensayos clínicos más pequeños o más cortos. Según lo requerido para los medicamentos aprobados bajo la vía LPAD, el etiquetado de Pretomanid incluye ciertas declaraciones para transmitir que el medicamento ha demostrado ser seguro y efectivo solo para su uso en una población limitada.
Fuente: FDA