Los duodenoscopios infectaron a cientos de pacientes en brotes hospitalarios. Ahora expertos exigen que los dispositivos se rediseñen o se retiren del mercado.
En los hospitales de todo el mundo, estos dispositivos de fibra óptica en forma de serpiente se consideran una herramienta indispensable para diagnosticar y tratar enfermedades del páncreas y los conductos biliares.
Pero tienen un inconveniente notable: aunque se insertan en la parte superior del intestino delgado a través de la boca y se reutilizan constantemente, no pueden esterilizarse con los métodos habituales.
En cambio, se lavan a mano y luego se pasan por máquinas similares a lavavajillas que usan productos químicos para matar microorganismos. Incluso cuando se limpian según las instrucciones, los dispositivos pueden retener bacterias que pueden transmitirse a los pacientes.
Como resultado, han enfermado a cientos de pacientes en hospitales de los Estados Unidos y Europa. Pruebas recientes sugieren que los reguladores subestimaron severamente los riesgos. Peor aún, se ha demostrado que los dispositivos son capaces de transmitir infecciones resistentes a los antibióticos que son casi imposibles de curar.
Los expertos alarmados instan a la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) a obligar a los fabricantes a desarrollar dispositivos que puedan esterilizarse adecuadamente, o a retirar todos los duodenoscopios del mercado.
“Los datos de infección son abrumadores e irrefutables, y la necesidad es urgente”, dijo en un correo electrónico William A. Rutala, director del programa estatal de control de infecciones y epidemiología de la Universidad de Carolina del Norte.
Pruebas recientes realizadas por los fabricantes a petición de la F.D.A. descubrieron que uno de cada 20 duodenoscopios retuvo microbios causantes de enfermedades como E. coli, incluso después de una limpieza adecuada.
La agencia esperaba que menos de uno de cada 200 retendría bacterias después de la limpieza. El Dr. David Jay Weber, director médico del programa estatal de la U.N.C., dijo que el hallazgo fue “asombroso” y llamó a la FDA a establecer una fecha límite para que los fabricantes solucionen el problema.
El Dr. Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, sugirió que la agencia podría tomar medidas regulatorias adicionales. “Las mejoras son necesarias”, dijo en un comunicado en abril. Sin embargo, aún no se han tomado medidas.
Defectos ocultos
Los dispositivos no pueden exponerse a altas temperaturas para ser esterilizados, como lo son muchos instrumentos.
Es difícil limpiar el tubo interno estrecho con la mano, y los duodenoscopios, a diferencia de otros endoscopios, tienen un mecanismo móvil en la punta que se puede manipular para ajustar la posición de los instrumentos quirúrgicos.
El mecanismo hace que el endoscopio sea más versátil, pero también más difícil de limpiar, ya que contiene hendiduras microscópicas donde pueden alojarse fluidos corporales y bacterias.
Olympus Medical Systems Corporation, Pentax of America y Fujifilm Medical Systems USA fabrican la mayoría de los duodenoscopios en uso en los Estados Unidos, con la mayor parte realizada por Olympus. Hasta los recientes brotes hospitalarios, la FDA nunca había pedido revisar los datos de los fabricantes sobre la limpieza de los instrumentos.
La agencia permite que muchos dispositivos médicos ingresen al mercado sin someterlos al tipo de pruebas de seguridad y efectividad requeridas para nuevos medicamentos si los dispositivos se consideran “sustancialmente equivalentes” a un dispositivo médico que ya está en el mercado. Es responsabilidad del fabricante asegurarse de que el nuevo dispositivo funcione correctamente y de que se pueda limpiar adecuadamente entre usos.
Los fabricantes afirman que, mientras las instalaciones de salud limpien y desinfecten los dispositivos de acuerdo con las instrucciones, un proceso complicado que puede involucrar más de 100 pasos, incluidas inspecciones visuales para verificar que no haya “suciedad o escombros visibles” después de la limpieza, los duodenoscopios son seguros para los pacientes.
Las instrucciones también dicen que los dispositivos deben devolverse al fabricante una vez al año para servicio y mantenimiento.
Sin embargo, desde 2012, cientos de pacientes en los Estados Unidos y Europa se han infectado en docenas de brotes relacionados con duodenoscopios contaminados. Entre los agentes infecciosos se encuentran las enterobacterias resistentes a carbapenémicos (ERC). La infección tiene una tasa de mortalidad del 50 por ciento.
Más de 30 pacientes en Seattle fueron infectados con cepas resistentes de bacterias como ERC por duodenoscopios entre 2012 y 2014, y 11 murieron, aunque muchos ya estaban gravemente enfermos. Docenas de pacientes en un hospital de Park Ridge, Illinois, fueron infectados con ERC en 2013.
En 2015, dos pacientes murieron y cinco enfermaron después de infectarse con ERC durante los procedimientos que involucran duodenoscopios en el Ronald Reagan U.C.L.A. Medical Center en Los Angeles.
Recientemente, médicos en Boston informaron la primera transmisión conocida de un microorganismo resistente a la colistina, un antibiótico de último recurso, a través de un duodenoscopio que se había limpiado de acuerdo con las pautas del fabricante y recomendaciones de la FDA.
Cuando el dispositivo fue enviado de vuelta al fabricante y desarmado, se descubrió un defecto interno que dejó a las peligrosas bacterias aferradas al instrumento. El fabricante, Pentax, hizo un retiro de los dispositivos defectuosos el año pasado.
“Realmente no hay forma de que hayamos podido detectar estos defectos internos, esa es una de las principales conclusiones de esta historia”, dijo la Dra. Erica S. Shenoy, jefa asociada de control de infecciones en el Hospital General de Massachusetts.
En febrero de 2015, la FDA pidió a los fabricantes que analizaran las tasas de contaminación de sus dispositivos. Pero hasta ahora, los fabricantes solo han completado alrededor del 60 por ciento del muestreo requerido. Una de las compañías más pequeñas solo ha completado el 15 por ciento de las pruebas requeridas.
Descartables
La oleada de brotes de infección pone a los pacientes, hospitales y proveedores de atención médica en un dilema.
La medicina moderna se basa ampliamente en duodenoscopios y otros dispositivos tubulares flexibles con cámaras en las puntas, incluidos broncoscopios para controlar los pulmones y colonoscopios para detectar el cáncer de colon, para diagnosticar y tratar enfermedades sin cirugía.
Las alternativas al alcance son limitadas e incluyen pruebas y procedimientos médicos sustitutos, como análisis de heces que detectan el cáncer de colon en lugar de colonoscopias (aunque los dispositivos utilizados para la detección del cáncer de colon se consideran mucho menos riesgosos, ya que se usan en una parte del cuerpo que ya está repleta de bacterias).
Las nuevas tecnologías de esterilización pueden permitir desinfectar los dispositivos de manera más efectiva. Y es posible fabricar dispositivos desechables.
La creciente prevalencia de superbacterias, gérmenes potencialmente mortales que son resistentes a los antibióticos potentes, ha aumentado la urgencia.
Los antibióticos profilácticos ya no garantizan la protección.
Los duodenoscopios no son factores significativos en el aumento de bacterias resistentes a los medicamentos, dijo el Dr. Alexander J. Kallen, epidemiólogo de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos. “Es más una preocupación de salud pública que una preocupación para el paciente individual”, dijo. “La mayoría de las personas que se exponen a un alcance contaminado con bacterias no sufren una consecuencia adversa”.
“Para la mayoría de los pacientes, es un riesgo que deben tener absolutamente en cuenta”, agregó el Dr. Kallen. “Pero en la mayoría de las situaciones, los beneficios del procedimiento probablemente superen los riesgos de un evento adverso”.
La controversia ha suscitado preocupaciones sobre la seguridad de otros dispositivos reutilizables y flexibles, todos los cuales tienen canales largos y cerrados que son difíciles de limpiar, y mucho menos esterilizar.
La FDA advirtió a los médicos en 2015 que los broncoscopios se habían relacionado con más de 100 infecciones y podrían permanecer contaminados incluso después de una limpieza adecuada.
A fines del año pasado, investigadores inspeccionaron dos docenas de broncoscopios que habían sido limpiados y desinfectados en tres centros médicos, y encontraron que todos retenían “contaminación residual” después del proceso de limpieza, incluidos los patógenos como el moho y la E. coli.
Los 24 broncoscopios tenían irregularidades aparentes a simple vista, incluidos residuos, líquido retenido, rasguños y otros daños. Un editorial acompañante dijo que los resultados fueron alarmantes y que la comunidad de neumología había mantenido silencio con respecto a este tema”.
Nota original: New York Times – https://www.nytimes.com/2019/08/06/health/duodenoscopes-infections-hospitals-antibiotics.html?te=1&nl=boletin&emc=edit_bn_20190807?campaign_id=42&instance_id=11460&segment_id=15941&user_id=80e9bd0ee3e7c31e98c678ea9f526b8c®i_id=7460569120190807