La FDA aprobó belimumab (Benlysta – GlaxoSmithKline) I.V. Infusión para el tratamiento de niños con lupus eritematoso sistémico (LES). Belimumab ha sido aprobado para su uso en pacientes adultos desde 2011; sin embargo, esta es la primera vez que la FDA aprueba un tratamiento para pacientes pediátricos con LES. “La agencia aceleró la revisión y aprobación de esta solicitud porque Benlysta I.V. satisface una necesidad de terapias, específicamente en pacientes pediátricos con LES”, dijo Janet Woodcock, MD, directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Si bien no existe una cura para el lupus, el tratamiento puede ayudar a nuestros pacientes más jóvenes a controlar su enfermedad con la esperanza de mejorar su calidad de vida y reducir el riesgo de daño orgánico y discapacidad a largo plazo”.
La información de seguridad para profesionales de la salud y pacientes incluye una advertencia de mortalidad, infecciones graves, hipersensibilidad y depresión, basada en los datos de los estudios clínicos en adultos con LES. Además, no se debe administrar belimumab con vacunas vivas, y GlaxoSmithKline debe proporcionar una guía para informar a los pacientes sobre los riesgos asociados con el medicamento.
Los efectos adversos más comunes en los pacientes incluyeron náuseas, diarrea y fiebre. Debido a que las reacciones a la infusión también fueron comunes, se incluye una recomendación a los profesionales de la salud de que traten previamente a los pacientes con un antihistamínico.
Fuente: Pharmacy Times