La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el uso de un decanoato de testosterona oral (Jatenzo, Clarus Therapeutics) para tratar a los hombres con hipogonadismo como resultado de afecciones médicas específicas, como trastornos genéticos como el síndrome de Klinefelter o tumores que han dañado la glándula pituitaria.
Jatenzo no debe usarse para tratar a hombres con hipogonadismo relacionado con la edad, incluso si dichos pacientes tienen síntomas que parecen estar relacionados con niveles bajos de testosterona. Para los pacientes con hipogonadismo relacionado con la edad, los beneficios de Jatenzo no superan sus riesgos, dijo la FDA en un comunicado de prensa que anunció su aprobación.
“La vía de administración oral de Jatenzo proporciona una importante adición a las opciones de tratamiento actuales disponibles para hombres con ciertas afecciones hipogonadales que hasta ahora se han tratado más comúnmente con productos de testosterona que se aplican en la piel o se inyectan”, dijo Hylton V. Joffe, MD, El director de la División de productos óseos, reproductivos y urológicos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
“Pero es importante enfatizar que este medicamento no debe, como otros tratamientos de testosterona, usarse para tratar a hombres mayores con ‘hipogonadismo relacionado con la edad’. “Los beneficios de la terapia con testosterona, incluido Jatenzo, no se han establecido para este uso, y los efectos de Jatenzo en el aumento de la presión arterial pueden aumentar los riesgos de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular y muerte cardiovascular en esta población”, advirtió Joffe.
Un panel asesor de la FDA votó previamente en contra de la aprobación del undecanoato de testosterona oral y un producto similar (Tlando, Lipocine), citando preocupaciones de que la facilidad de uso y el potencial de efectos secundarios cardiovasculares podrían exponer a muchas personas a riesgos innecesarios.
Jatenzo se evaluó en un ensayo clínico de 4 meses en el que participaron 166 hombres con hipogonadismo. Los participantes recibieron inicialmente Jatenzo en una dosis de 237 mg dos veces al día. La dosis se ajustó hacia abajo o hacia arriba hasta un máximo de 396 mg dos veces al día, dependiendo del nivel de testosterona.
Los resultados mostraron que el 87% de los hombres tratados con Jatenzo alcanzaron un nivel promedio de testosterona dentro del rango normal (el punto final primario), dijo la FDA.
Los efectos secundarios observados en los ensayos de Jatenzo incluyeron dolor de cabeza, un aumento en el nivel de hematocritos, una disminución en el nivel de colesterol HDL, presión arterial alta, náuseas y un aumento en el nivel de antígeno prostático específico (PSA). La FDA dijo que para los pacientes que toman Jatenzo, los hematocritos, el colesterol y los niveles de PSA deben ser monitoreados regularmente, y los pacientes con hiperplasia benigna de próstata deben ser monitoreados para determinar el empeoramiento de los síntomas.
El prospecto de Jatenzo contiene una advertencia destacada sobre el aumento de la presión arterial. Los proveedores de atención médica deben considerar el riesgo individual de los pacientes de enfermedad cardíaca y asegurarse de que la presión arterial se controle adecuadamente antes de recetar Jatenzo, advirtió la FDA. La presión arterial debe controlarse periódicamente durante el tratamiento.
La FDA exige que todos los fabricantes de productos de testosterona realicen ensayos posteriores a la comercialización de la presión arterial para abordar con mayor claridad si estos productos aumentan la presión arterial.
Fuente: Medscape