 Eli Lilly dijo el viernes que su tratamiento contra el cáncer Lartruvo, aprobado en forma acelerada en 2016, no logró mejorar la supervivencia de los pacientes en un estudio a largo plazo y ya no será recetado. |
||
|
|
||
| El medicamento contra el cáncer Lartruvo (olaratumab) de Eli Lilly no debe iniciarse en pacientes nuevos, y los pacientes que ya lo toman deben preguntar a sus médicos si deben continuar, dijeron los reguladores de EEUU, después de que los resultados preliminares del estudio ANNOUNCE hayan demostrado que no prolonga la vida.El medicamento para el sarcoma de tejidos blandos, un tipo de tumor relativamente raro y difícil de tratar, recibió una aprobación acelerada por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los EEUU en 2016, basándose en datos prometedores de un estudio en etapa temprana.
Se requirió que la compañía completara una prueba más grande para confirmar los beneficios. Lilly anunció la semana pasada que el estudio en etapa avanzada no cumplió con su objetivo principal de mostrar que el fármaco mejoró la supervivencia en pacientes con enfermedad avanzada o metastásica. “A la luz de esta información, la FDA recomienda que los pacientes que actualmente reciben Lartruvo consulten con su proveedor de atención médica sobre si deben continuar con el tratamiento”, dijo la agencia en un comunicado. “La FDA también recomienda que Lartruvo no se inicie en pacientes nuevos fuera de un estudio de investigación”. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dio un paso similar el miércoles, y dijo que ningún paciente nuevo debería comenzar el tratamiento hasta que los resultados completos del estudio ANNOUNCE estén disponibles. Esta recomendación fue publicada por la EMA mientras espera los resultados completos del estudio clínico, evaluando Lartruvo en combinación con doxorubicina en pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado o metastásico. Los resultados preliminares del estudio han demostrado que la terapia de combinación no es más eficaz para prolongar la vida de los pacientes que el tratamiento con doxorrubicina sola. La FDA y Lilly están trabajando juntas para determinar qué pasos deben seguir a continuación. La compañía, con sede en Indianápolis, suspendió cualquier promoción de la droga y dijo que los resultados del estudio no respaldan el inicio del tratamiento con ella. Fuente: PM Farma |