Baja de habilitaciones de droguerías y laboratorios

Boletin Oficial de la Rep. Arg.

Ciudad de Buenos Aires, 06/08/2018

VISTO el EX-2018-29866940-APN-DGIT#ANMAT correspondiente al Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT); y

CONSIDERANDO:

Que la Ley de Medicamentos N° 16.463 regula la producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación, exportación y depósito, en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

Que de conformidad con el artículo 2° de dicha ley, las actividades mencionadas sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor de la autoridad sanitaria, en establecimientos habilitados por ella y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor.

Que el Decreto N° 1490/92 creó esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) otorgándole competencia en todo lo referido al control y fiscalización sobre la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y cosmética humanas, como así también sobre el contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de dichos productos.

Que el artículo 7° del Decreto N° 150/92 (t.o. 1993), reglamentario de la Ley de Medicamentos, determina que “los establecimientos dedicados a la producción o fraccionamiento de medicamentos y de drogas destinadas a ser utilizadas en la preparación de medicamentos deberán: a) funcionar bajo la dirección técnica de profesionales universitarios farmacéuticos o químicos u otros profesionales con títulos habilitantes, según la naturaleza de los productos; b) disponer de locales e instalaciones adecuados a la naturaleza de los productos a fabricar o fraccionar; c) disponer de equipos y elementos de prueba normalizados para el ensayo, contralor y conservación de los productos; e) asegurar condiciones higiénico-sanitarias de acuerdo con las necesidades y requisitos de los procesos de elaboración o fraccionamiento; f) respecto a las drogas que determine la reglamentación del presente, llevar los libros de fabricación, control y egreso y protocolos por partida, conservando la documentación, y suministrar al Ministerio de Salud y Acción Social información sobre existencias y egresos; g) entregar únicamente drogas o medicamentos a personas físicas ideales habilitadas para su utilización, tenencia, o expendio al público, tomando en todos los casos los recaudos necesarios que justifiquen su destino asegurado”.

Que esta Administración Nacional, a través de la DIRECCIÓN DE GESTIÓN DE INFORMACIÓN TÉCNICA, lleva el registro de Inscripción de Establecimientos, identificándolos por un número de Legajo que se asigna en el proceso de habilitación.

Que la referida Dirección viene realizando un control sistemático de legajos inscriptos en el Registro de Establecimientos de esta Administración Nacional, que no registran desde hace varios años, ninguna actividad en el rubro que oportunamente fueran habilitados, y no poseen productos inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) vigentes.

Que la implementación del Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM) por Disposición ANMAT N° 5039/14 permite contar con información precisa sobre los establecimientos habilitados y sus productos inscriptos en el REM.

Que la firma WHITEHALL LABORATORIES S.A. (ex KOLYNOS S.A.C.I.), con domicilio en la Avda. 12 de Octubre N° 4444, Quilmes, Provincia de Buenos Aires, se encuentra habilitada en el Registro de Inscripción de Establecimientos, como “LABORATORIO DE PRODUCTOS DE TOCADOR Y ESPECIALIDADES MEDICINALES, IMPORTADORA Y EXPORADORA DE DROGAS, PRODUCTOS QUÍMICOS Y ESPECIALIDADES MEDICINALES, en carácter de usuaria, ELABORADORA, FRACCIONADORA, IMPORTADORA Y EXPORTADORA DE PRODUCTOS INSECTICIDAS” , bajo los Legajos Nros. 6546, 14.732, 15.018, 113 y 2329; no está incluida en el VNM ni pose productos inscriptos y vigentes en el REM, al día de la fecha.

Que las bajas de estas habilitaciones permitirán un mejor ordenamiento del Registro de Establecimientos de esta Administración Nacional.

Que corresponde proceder a la baja de la habilitación en cuestión por no realizar ninguna actividad vinculada con el rubro asignado oportunamente.

Que la DIRECCIÓN DE GESTIÓN DE INFORMACIÓN TÉCNICA ha tomado intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1º.- Dáse la baja a la habilitación otorgada a la firma WHITEHALL LABORATORIES S.A. (ex KOLYNOS S.A.C.I.), con domicilio en la Avda. 12 de Octubre N° 4444, Quilmes, Provincia de Buenos Aires, como “LABORATORIO DE PRODUCTOS DE TOCADOR Y ESPECIALIDADES MEDICINALES, IMPORTADORA Y EXPORADORA DE DROGAS, PRODUCTOS QUÍMICOS Y ESPECIALIDADES MEDICINALES, en carácter de usuaria, ELABORADORA, FRACCIONADORA, IMPORTADORA Y EXPORTADORA DE PRODUCTOS INSECTICIDAS”; bajo los Legajos Nros. 6546, 14.732, 15.018, 113 y 2329.

ARTÍCULO 2º.- Regístrese; gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica y al Instituto Nacional de Medicamentos, Departamento de Inspectoría a sus efectos. Dése a la Dirección del Registro Oficial para su publicación; cumplido; archívese. Carlos Alberto Chiale

e. 10/08/2018 N° 57658/18 v. 10/08/2018

Fecha de publicación 10/08/2018

DROGUERÍA COMARSA – Baja de habilitación para tránsito interjurisdiccional

DI-2018-7924-APN-ANMAT#MS

Que por las presentes actuaciones la firma DROGUERÍA COMARSA S.A. solicita la baja de su habilitación otorgada para efectuar “TRÁNSITO INTERJURISDICCIONAL DE MEDICAMENTOS Y ESPECIALIDADES MEDICINALES”, con domicilio sito en la calle Heredia N° 889/9, Ciudad Autónoma de Buenos Aries; bajo el Legajo N° 516.

Que asimismo corresponde proceder a la limitación de quien ejerce la Dirección Técnica del referido establecimiento.

Que la Dirección de Gestión de Información Técnica ha tomado intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1º.- Dáse la baja a la habilitación otorgada a la firma DROGUERÍA COMARSA S.A. para efectuar “TRÁNSITO INTERJURISDICCIONAL DE MEDICAMENTOS Y ESPECIALIDADES MEDICINALES” , con domicilio sito en la calle Heredia N° 889/9, Ciudad Autónoma de Buenos Aries; bajo el Legajo N° 516.

ARTÍCULO 2º.- Cancélase el Certificado de Inscripción de Establecimiento y la Constancia de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos, otorgadas bajo el Legajo N° 516, cuyos originales obran a fojas 2 y 3.

ARTÍCULO 3°.- Limítase la Dirección Técnica de la Farmacéutica Sra. María Consuelo GONZÁLEZ, Matrícula N° 8570, a partir del 31 de mayo de 2018.

ARTÍCULO 4º.- Regístrese; gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica, a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria (ANMAT FEDERAL) a sus efectos. Dése a la Dirección del Registro Oficial para su publicación; cumplido; archívese. Carlos Alberto Chiale

e. 10/08/2018 N° 57669/18 v. 10/08/2018

Disposición 7868/2018. ANMAT. Dáse la baja a la habilitación otorgada a la firma DEXTER S.A.I.C.  

DI-2018-7868-APN-ANMAT#MS

Boletin Oficial de la Rep. Arg.

Ciudad de Buenos Aires, 06/08/2018

VISTO el EX-2018-29714031-APN-DGIT#ANMAT correspondiente al Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT); y

CONSIDERANDO:

Que la Ley de Medicamentos N° 16.463 regula la producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación, exportación y depósito, en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

Que de conformidad con el artículo 2° de dicha ley, las actividades mencionadas sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor de la autoridad sanitaria, en establecimientos habilitados por ella y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor.

Que el Decreto N° 1490/92 creó esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) otorgándole competencia en todo lo referido al control y fiscalización sobre la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y cosmética humanas, como así también sobre el contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de dichos productos.

Que el artículo 7° del Decreto N° 150/92 (t.o. 1993), reglamentario de la Ley de Medicamentos, determina que “los establecimientos dedicados a la producción o fraccionamiento de medicamentos y de drogas destinadas a ser utilizadas en la preparación de medicamentos deberán: a) funcionar bajo la dirección técnica de profesionales universitarios farmacéuticos o químicos u otros profesionales con títulos habilitantes, según la naturaleza de los productos; b) disponer de locales e instalaciones adecuados a la naturaleza de los productos a fabricar o fraccionar; c) disponer de equipos y elementos de prueba normalizados para el ensayo, contralor y conservación de los productos; e) asegurar condiciones higiénico-sanitarias de acuerdo con las necesidades y requisitos de los procesos de elaboración o fraccionamiento; f) respecto a las drogas que determine la reglamentación del presente, llevar los libros de fabricación, control y egreso y protocolos por partida, conservando la documentación, y suministrar al Ministerio de Salud y Acción Social información sobre existencias y egresos; g) entregar únicamente drogas o medicamentos a personas físicas ideales habilitadas para su utilización, tenencia, o expendio al público, tomando en todos los casos los recaudos necesarios que justifiquen su destino asegurado”.

Que esta Administración Nacional, a través de la DIRECCIÓN DE GESTIÓN DE INFORMACIÓN TÉCNICA, lleva el registro de Inscripción de Establecimientos, identificándolos por un número de Legajo que se asigna en el proceso de habilitación.

Que la referida Dirección viene realizando un control sistemático de legajos inscriptos en el Registro de Establecimientos de esta Administración Nacional, que no registran desde hace varios años, ninguna actividad en el rubro que oportunamente fueran habilitados, y no poseen productos inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) vigentes.

Que la implementación del Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM) por Disposición ANMAT N° 5039/14 permite contar con información precisa sobre los establecimientos habilitados y sus productos inscriptos en el REM.

Que la firma DEXTER S.A.I.C., con domicilio en la calle Teniente General Juan Domingo Perón N° 2521, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, se encuentra habilitada en el Registro de Inscripción de Establecimientos, como “LABORATORIO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES Y COSMÉTICOS, IMPORTACIÓN Y ELABORACIÓN DE ELEMENTOS DE DIAGNÓSTICO, IMPORTADORES Y EXPORTADORES DE DROGAS, PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y ELEMENTOS DE DIAGNÓSTICO”, bajo el Legajo N° 6765, no está incluida en el VNM ni pose productos inscriptos y vigentes en el REM, al día de la fecha.

Que las bajas de estas habilitaciones permitirán un mejor ordenamiento del Registro de Establecimientos de esta Administración Nacional.

Que corresponde proceder a la baja de la habilitación en cuestión por no realizar ninguna actividad vinculada con el rubro asignado oportunamente.

Que la DIRECCIÓN DE GESTIÓN DE INFORMACIÓN TÉCNICA ha tomado intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1º.- Dáse la baja a la habilitación otorgada a la firma DEXTER S.A.I.C., con domicilio en la calle Teniente General Juan Domingo Perón N° 2521, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, como “LABORATORIO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES Y COSMÉTICOS, IMPORTACIÓN Y ELABORACIÓN DE ELEMENTOS DE DIAGNÓSTICO, IMPORTADORES Y EXPORTADORES DE DROGAS, PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y ELEMENTOS DE DIAGNÓSTICO”, bajo el Legajo N° 6765.

ARTÍCULO 2º.- Regístrese; gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica y al Instituto Nacional de Medicamentos, Departamento de Inspectoría a sus efectos. Dése a la Dirección del Registro Oficial para su publicación; cumplido; archívese. Carlos Alberto Chiale

e. 10/08/2018 N° 57655/18 v. 10/08/2018

Disposición 7923/2018. ANMAT. Dáse la baja a la habilitación otorgada a la firma FRAMINGHAM PHARMA S.R.L.  

DI-2018-7923-APN-ANMAT#MS

Boletin Oficial de la Rep. Arg.

Ciudad de Buenos Aires, 06/08/2018

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-656-17-9 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT); y

CONSIDERANDO:

Que inicia las presentes actuaciones el INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS –INAME- en el marco de verificación de funcionamiento de establecimientos habilitados por esta Administración Nacional.

Que la firma FRAMINGHAM PHARMA S.R.L. fue habilitada como “Laboratorio de especialidades medicinales para acondicionamiento primario en frascos en la forma farmacéutica de cápsulas blandas. Acondicionamiento secundario de especialidades medicinales y de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes” con domicilio sito en la calle Agüero N° 363/65, Ciudad Autónoma de Buenos Aires; Legajo N° 7033.

Que a fojas 5 obra el informe técnico del Departamento de Inspectoría del INAME señalando que en la inspección realizada por O.I. 2017/1694-INAME-239 el apoderado legal de la firma manifiesta que no está realizando ninguna actividad de especialidades medicinales, que no tiene fecha de restablecimiento, prestando conformidad a la baja de la habilitación otorgada.

Que a fojas 8 toma conocimiento la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud área Productos de Cosméticos.

Que la Dirección de Gestión de Información Técnica ha tomado intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1º.- Dáse la baja a la habilitación otorgada a la firma FRAMINGHAM PHARMA S.R.L. habilitada como “Laboratorio de especialidades medicinales para acondicionamiento primario en frascos en la forma farmacéutica de cápsulas blandas. Acondicionamiento secundario de especialidades medicinales y de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes” con domicilio sito en la calle Agüero N° 363/65, Ciudad Autónoma de Buenos Aires; Legajo N° 7033.

ARTÍCULO 2º.- Cancélase el Legajo N° 7033.

ARTÍCULO 3º.- Regístrese; gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica y al Instituto Nacional de Medicamentos, Departamento de Inspectoría a sus efectos. Dése a la Dirección del Registro Oficial para su publicación; cumplido; archívese. Carlos Alberto Chiale

e. 10/08/2018 N° 57699/18 v. 10/08/2018

Disposición 7957/2018.ANMAT. Dáse la baja a la habilitación otorgada a la firma IG CENTER S.R.L. como “LABORATORIO ELABORADOR DE MEZCLAS DE NUTRICIÓN PARENTERAL EXTEMPORÁNEA  

DI-2018-7957-APN-ANMAT#MS

Boletin Oficial de la Rep. Arg.

Ciudad de Buenos Aires, 06/08/2018

VISTO el Expediente Nº 1-47-5290-18-0 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT); y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones la firma IG CENTER S.R.L. solicita la baja de su habilitación otorgada como “LABORATORIO ELABORADOR DE MEZCLAS DE NUTRICIÓN PARENTERAL EXTEMPORÁNEA”, con domicilio sito en la calle Pringles N° 18, Ciudad Autónoma de Buenos Aries; bajo el Legajo N° 7399.

Que asimismo corresponde proceder a la limitación de quien ejerce la Dirección Técnica del referido establecimiento.

Que la Dirección de Gestión de Información Técnica ha tomado intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1º.- Dáse la baja a la habilitación otorgada a la firma IG CENTER S.R.L. como “LABORATORIO ELABORADOR DE MEZCLAS DE NUTRICIÓN PARENTERAL EXTEMPORÁNEA”, con domicilio sito en la calle Pringles N° 18, Ciudad Autónoma de Buenos Aries; bajo el Legajo N° 7399.

ARTÍCULO 2º.- Cancélase el Certificado de Inscripción de Establecimiento otorgado bajo el Legajo N° 7399, cuyo original obra a fojas 2.

ARTÍCULO 3°.- Limítase la Dirección Técnica de la Farmacéutica Sra. Mónica Susana TELERMAN, Matrícula N° 9241, a partir del 9 de mayo de 2018.

ARTÍCULO 4º.- Regístrese; gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica, a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria (ANMAT FEDERAL) a sus efectos. Dése a la Dirección del Registro Oficial para su publicación; cumplido; archívese. Carlos Alberto Chiale

e. 10/08/2018 N° 57674/18 v. 10/08/2018

Disposición 7953/2018. ANMAT.Dáse la baja a la habilitación otorgada a la firma LABORATORIO ROSARIO S.A.  

DI-2018-7953-APN-ANMAT#MS

Ciudad de Buenos Aires, 06/08/2018

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-847-17-9 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT); y

CONSIDERANDO:

Que inicia las presentes actuaciones el INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS –INAME- en el marco de verificación de funcionamiento de establecimientos habilitados por esta Administración Nacional.

Que la firma LABORATORIO ROSARIO S.A. fue habilitada como “Elaborador y fraccionador de productos de Farmacopea Argentina según Disposición N° 3404/99 en las formas farmacéuticas de líquidos y polvos. Elaborador de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes en las formas de líquidos no inflamables y semisólidos” con domicilio sito en la calle San Luis N° 4216, Rosario, Provincia de Santa Fe; Legajo N° 7369.

Que a fojas 5 obra el informe técnico del Departamento de Inspectoría del INAME señalando que en la inspeccion realizada por O.I. 2017/1180-INAME-162 el establecimiento se encontraba vacío y sin ningún equipamiento; la directora técnica manifiesta que realizaron la baja en la jurisdicción pues no renovaron el contrato del edificio.

Que a fojas 8 toma conocimiento la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud área Productos de Cosméticos.

Que la Dirección de Gestión de Información Técnica ha tomado intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1º.- Dáse la baja a la habilitación otorgada a la firma LABORATORIO ROSARIO S.A. habilitada como “Elaborador y fraccionador de productos de la Farmacopea Argentina según Disposición N° 3404/99 en las formas farmacéuticas de líquidos y polvos. Elaborador de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes en las formas de líquidos no inflamables y semisólidos” con domicilio sito en la calle San Luis N° 4216, Rosario, Provincia de Santa Fe.

ARTÍCULO 2º.- Cancélase el Legajo N° 7369.

ARTÍCULO 3º.- Regístrese; gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica y al Instituto Nacional de Medicamentos, Departamento de Inspectoría a sus efectos. Dése a la Dirección del Registro Oficial para su publicación; cumplido; archívese. Carlos Alberto Chiale

e. 10/08/2018 N° 57678/18 v. 10/08/2018

Disposición 7865/2018. ANMAT. Baja de la habilitación otorgada a la firma LABORATORIO GASAVEL S.A.  

DI-2018-7865-APN-ANMAT#MS

Boletin Oficial de la Rep. Arg.

Ciudad de Buenos Aires, 06/08/2018

VISTO el EX-2018-29710168-APN-DGIT#ANMAT correspondiente al Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT); y

CONSIDERANDO:

Que la Ley de Medicamentos N° 16.463 regula la producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación, exportación y depósito, en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

Que de conformidad con el artículo 2° de dicha ley, las actividades mencionadas sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor de la autoridad sanitaria, en establecimientos habilitados por ella y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor.

Que el Decreto N° 1490/92 creó esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) otorgándole competencia en todo lo referido al control y fiscalización sobre la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y cosmética humanas, como así también sobre el contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de dichos productos.

Que el artículo 7° del Decreto N° 150/92 (t.o. 1993), reglamentario de la Ley de Medicamentos, determina que “los establecimientos dedicados a la producción o fraccionamiento de medicamentos y de drogas destinadas a ser utilizadas en la preparación de medicamentos deberán: a) funcionar bajo la dirección técnica de profesionales universitarios farmacéuticos o químicos u otros profesionales con títulos habilitantes, según la naturaleza de los productos; b) disponer de locales e instalaciones adecuados a la naturaleza de los productos a fabricar o fraccionar; c) disponer de equipos y elementos de prueba normalizados para el ensayo, contralor y conservación de los productos; e) asegurar condiciones higiénico-sanitarias de acuerdo con las necesidades y requisitos de los procesos de elaboración o fraccionamiento; f) respecto a las drogas que determine la reglamentación del presente, llevar los libros de fabricación, control y egreso y protocolos por partida, conservando la documentación, y suministrar al Ministerio de Salud y Acción Social información sobre existencias y egresos; g) entregar únicamente drogas o medicamentos a personas físicas ideales habilitadas para su utilización, tenencia, o expendio al público, tomando en todos los casos los recaudos necesarios que justifiquen su destino asegurado”.

Que esta Administración Nacional, a través de la DIRECCIÓN DE GESTIÓN DE INFORMACIÓN TÉCNICA, lleva el registro de Inscripción de Establecimientos, identificándolos por un número de Legajo que se asigna en el proceso de habilitación.

Que la referida Dirección viene realizando un control sistemático de legajos inscriptos en el Registro de Establecimientos de esta Administración Nacional, que no registran desde hace varios años, ninguna actividad en el rubro que oportunamente fueran habilitados, y no poseen productos inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) vigentes.

Que la implementación del Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM) por Disposición ANMAT N° 5039/14 permite contar con información precisa sobre los establecimientos habilitados y sus productos inscriptos en el REM.

Que la firma LABORATORIO GASAVEL S.A., con domicilio en la calle Zapiola N° 2836, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, se encuentra habilitada en el Registro de Inscripción de Establecimientos, como “IMPORTADORA Y EXPORTADORA DE ESPECIALIDADES MEDICINALES”, bajo el Legajo N° 7003, no pose productos inscriptos y vigentes en el REM, al día de la fecha.

Que las bajas de estas habilitaciones permitirán un mejor ordenamiento del Registro de Establecimientos de esta Administración Nacional.

Que corresponde proceder a la baja de la habilitación en cuestión por no realizar ninguna actividad vinculada con el rubro asignado oportunamente.

Que la DIRECCIÓN DE GESTIÓN DE INFORMACIÓN TÉCNICA ha tomado intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1º.- Dáse la baja a la habilitación otorgada a la firma LABORATORIO GASAVEL S.A., con domicilio en la calle Zapiola N° 2836, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, como “IMPORTADORA Y EXPORTADORA DE ESPECIALIDADES MEDICINALES”, bajo el Legajo N° 7003.

ARTÍCULO 2º.- Regístrese; gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica y al Instituto Nacional de Medicamentos, Departamento de Inspectoría a sus efectos. Dése a la Dirección del Registro Oficial para su publicación; cumplido; archívese. Carlos Alberto Chiale

e. 10/08/2018 N° 57650/18 v. 10/08/2018

Disposición 7958/2018. ANMAT. Baja de habilitación otorgada a la firma PHARMATECH S.A.  para tránsito interjurisdiccional

DI-2018-7958-APN-ANMAT#MS

Boletin Oficial de la Rep. Arg.

Ciudad de Buenos Aires, 06/08/2018

VISTO el Expediente Nº 1-47-2803-18-4 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT); y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones la firma PHARMATECH S.A. solicita la baja de su habilitación otorgada para efectuar TRÁNSITO INTERJURISDICCIONAL DE MEDICAMENTOS Y ESPECIALIDADES MEDICINALES, Legajo N° 238 para operar en el domicilio sito en la calle Azcuénaga N° 157, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Que la firma continuará operando con la habilitación otorgada por el Legajo N° 1041 con domicilio sito en la calle Estados Unidos N° 3210, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Que la Dirección de Gestión de Información Técnica ha tomado intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1º.- Dáse la baja a la habilitación otorgada a la firma PHARMATECH S.A. para efectuar TRÁNSITO INTERJURISDICCIONAL DE MEDICAMENTOS Y ESPECIALIDADES MEDICINALES, en el domicilio sito en la calle Azcuénaga N° 157, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

ARTÍCULO 2º.- Cancélase el Certificado de Inscripción de Establecimiento y la Constancia de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos otorgadas bajo el Legajo N° 238.

ARTÍCULO 3º.- Regístrese; gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica y a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud. Dése a la Dirección del Registro Oficial para su publicación; cumplido; archívese. Carlos Alberto Chiale

e. 10/08/2018 N° 57671/18 v. 10/08/2018

Disposición 7956/2018. AUDIFARM SALUD S.A. solicita la baja de su habilitación otorgada para efectuar “TRÁNSITO INTERJURISDICCIONAL DE MEDICAMENTOS Y ESPECIALIDADES MEDICINALES”  

DI-2018-7956-APN-ANMAT#MS

Boletin Oficial de la Rep. Arg.

Ciudad de Buenos Aires, 06/08/2018

VISTO el Expediente Nº 1-47-4943-18-0 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT); y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones la firma AUDIFARM SALUD S.A. solicita la baja de su habilitación otorgada para efectuar “TRÁNSITO INTERJURISDICCIONAL DE MEDICAMENTOS Y ESPECIALIDADES MEDICINALES” , con domicilio sito en la calle Don Bosco N° 4158/60 – PB y ET UF N° 1, Ciudad Autónoma de Buenos Aries; bajo el Legajo N° 483.

Que asimismo corresponde proceder a la limitación de quien ejerce la Dirección Técnica del referido establecimiento.

Que la Dirección de Gestión de Información Técnica ha tomado intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1º.- Dáse la baja a la habilitación otorgada a la firma AUDIFARM SALUD S.A. para efectuar “TRÁNSITO INTERJURISDICCIONAL DE MEDICAMENTOS Y ESPECIALIDADES MEDICINALES” , con domicilio sito en la calle Don Bosco N° 4158/60 – PB y ET UF N° 1, Ciudad Autónoma de Buenos Aries; bajo el Legajo N° 483.

ARTÍCULO 2º.- Cancélase el Certificado de Inscripción de Establecimiento y la Constancia de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos, otorgadas bajo el Legajo N° 483.

ARTÍCULO 3°.- Limítase la Dirección Técnica del Farmacéutico Sr. Antonio Alfonso FRAGASSI, Matrícula N° 13.330, a partir del 10 de mayo de 2018

ARTÍCULO 4º.- Regístrese; gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica, a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria (ANMAT FEDERAL) a sus efectos. Dése a la Dirección del Registro Oficial para su publicación; cumplido; archívese. Carlos Alberto Chiale

e. 10/08/2018 N° 57676/18 v. 10/08/2018