Una nueva combinación de fármacos contra todos los genotipos del virus de la hepatitis C podría curar a 10 pacientes en Latinoamérica al mismo precio de lo que hoy cuesta curar a uno solo, según se anunció este fin de semana en el 18 Congreso Internacional de Enfermedades Infecciosas (ICID 2018), llevado a cabo del 1 al 4 de marzo en Buenos Aires, Argentina.[1]
La iniciativa, fruto del acuerdo de laboratorios farmacéuticos de Argentina y Egipto, y de dos organizaciones sin fines de lucro abocadas a las enfermedades olvidadas, se basa en la combinación de dos antivirales de acción directa: una versión genérica de sofosbuvir (aprobado por la Food and Drug Administration de Estados Unidos en 2013 para la hepatitis C) y un fármaco experimental, ravidasvir. El precio diana en la región para el curso de 12 semanas de tratamiento sería de $500,00 USD, lo que podría contribuir a cerrar la enorme brecha entre el número de pacientes infectados en la región y aquellos que efectivamente acceden a la medicación específica.
“No sé si se puede anticipar una fecha precisa… pero para 2020 podríamos tener algo [disponible]”, señaló a Medscape en Español la Dra. Graciela Diap, coordinadora médica en el programa de hepatitis C de la Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi), una organización de investigación y desarrollo sin fines de lucro con sede en Ginebra, Suiza.
Ravidasvir (PPI-668) es un nuevo inhibidor de la proteína no estructural 5A (NS5A) del virus de la hepatitis C, desarrollado por la compañía estadounidense Presidio Pharmaceuticals. En un estudio clínico de fase 3 realizado con 300 pacientes con hepatitis C crónica y genotipo 4 en Egipto, ravisdavir (200 mg/día durante 12 a 16 semanas) en combinación con sofosbuvir, exhibió una tasa de cura del 100% en participantes sin cirrosis y del 94% en quienes presentaban cirrosis.[2]
La Dra. Diap también informó que durante el 2018 esperan completar un estudio más chico en Sudáfrica, con pacientes con el genotipo 5, “para estar seguros de que todos los serotipos estén bien representados [en la fase clínica] y el producto se pueda registrar como pangenotípico”. Asimismo, otros estudios en Ucrania y Camboya van a aportar datos sobre la eficacia y seguridad del tratamiento en poblaciones especiales, como los usuarios de drogas intravenosas.
Cuestión de acceso
De completarse con éxito la fase clínica y los trámites regulatorios, la combinación sofosbuvir/ravidasvir se sumaría a los tratamientos pangenotípicos ya aprobados: sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/daclatasvir, y glecaprevir/pibrentasvir. La ventaja de este tipo de esquemas es que evita la necesidad de costosos análisis previos de laboratorio para determinar el genotipo viral, lo que favorece un modelo simplificado de atención.
La principal diferencia con todos los predecesores de sofosbuvir/ravidasvir sería económica. Según datos que presentó durante la sesión el abogado Francisco Viega, consultor regional de la Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas en Río de Janeiro, Brasil, el costo actual del tratamiento con sofosbuvir/daclatasvir o sofosbuvir/velpatasvir en Colombia, Brasil, Chile y Argentina es, respectivamente, $10.000,00 USD, $6.200,00 USD, $12.000,00 USD y $7.800,00 USD, respectivamente. Los altos precios actúan como una barrera para el acceso: en esos cuatro países, el porcentaje de pacientes tratados oscila entre el 0,4% y el 9,3%, señaló Viega.
“Si bien el costo de fabricar ravidasvir es potencialmente mayor que algunos antivirales de acción directa, gracias al compromiso asumido por todos los integrantes de esta colaboración, se calcula que el precio objetivo de la nueva combinación ravidasvir/sofosbuvir se situará por debajo de los $500,00 USD en Latinoamérica”, señaló este lunes 5 un comunicado de prensa conjunto de la Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas y sus socios, la organización no gubernamental Mundo Sano y las compañías farmacéuticas Elea Phoenix (Argentina) y Pharco (Egipto).[3]
De acuerdo con la Dra. Diap, el precio del medicamento se podría reducir aun más en función del volumen de ventas. Y también vaticinó que su lanzamiento va a promover una reducción del precio de los productos ya existentes, como ha ocurrido en todos los países donde hay competencia por genéricos. “Pero es importante la voluntad política de las autoridades… para que puedan hacer uso de las flexibilidades de los acuerdos de comercio respecto de las patentes, de modo tal de establecer un equilibrio más razonable entre los intereses comerciales y la salud pública”, dijo a Medscape en Español.
En la región de las Américas, según la Organización Panamericana de la Salud (OPS), se estima que solo una de cada cuatro personas con la infección crónica por el virus de la hepatitis C es diagnosticada. Y esa proporción cae al 14% cuando se considera solo a Latinoamérica y el Caribe. El acceso a la medicación tampoco es alentador: en 2016, solo se trató el 16% de los pacientes diagnosticados (5% en Latinoamérica y el Caribe).[4]
“El elevado precio de los medicamentos no es la única barrera para disminuir la carga de la enfermedad. Pero es una de las principales: la seguridad social no quiere invertir en diagnóstico, educación o entrenamiento del personal de salud si después el costo de los tratamientos es muy alto”, dijo a Medscape en Español otro de los expositores, el Dr. Marcelo Silva, jefe de Hepatología y Trasplante del Hospital Universitario Austral, en Pilar, Buenos Aires, y expresidente de la Asociación Argentina para el Estudio de las Enfermedades del Hígado (AAEEH).
El Dr. Silva, que no tiene ninguna relación con el nuevo medicamento, consideró que es muy positivo que se desarrollen alternativas terapéuticas más económicas que sigan el camino de los estudios clínicos para documentar su eficacia y seguridad. “Los países con ingresos medios son los menos beneficiados, porque no tienen la opción de trabajar con genéricos y tampoco los recursos de los países de altos ingresos. Por eso es necesario disminuir los costos de los tratamientos”, instó.
Al cierre de su disertación, la Dra. Diap recordó que la Organización Mundial de la Salud (OMS) considera que, habría que tratar a cuatro millones de personas por año para lograr eliminar a la hepatitis C como una amenaza para la salud pública.[5]
Y, sin embargo, dijo, desde que salieron al mercado los antivirales de acción directa contra el virus de la hepatitis C en 2013, solo se trataron cinco millones de personas. “Es lamentable, pero podemos cambiar la situación. Creo que podemos empezar a escribir una linda historia exitosa”, concluyó la especialista.
La Dra. Diap y el Sr. Viega trabajan en Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi). El Dr. Silva ha declarado no tener ningún conflicto de interés económico pertinente.
Fuente: Medscape