La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos aprobó una nueva aplicación de medicamentos complementarios (sNDA) para expandir el uso de lurasidona HCl (Latuda, Sunovion) e incluir el tratamiento de la depresión bipolar en pacientes pediátricos (de 10 a 17 años).
Es la primera formulación de agente único en recibir aprobación para esta indicación pediátrica.
Lurasidona HCl está actualmente aprobado para el tratamiento de adultos con depresión bipolar como monoterapia y terapia adjunta con litio o valproato, así como para el tratamiento de adolescentes de 13 a 17 años de edad y adultos con esquizofrenia.
La aprobación de sNDA se basa en datos de un estudio clínico fase 3 de 6 semanas que incluye 347 niños y adolescentes con depresión bipolar que recibieron una vez al día dosis flexibles de clorhidrato de lurasidona (20-80 mg / día) o un placebo. El tratamiento con lurasidona HCl demostró una mejoría estadística y clínicamente significativa en los síntomas de depresión bipolar en comparación con placebo.
Según el comunicado de la FDA, el uso a largo plazo (más de 6 semanas) de lurasidona HCl no se ha establecido en estudios controlados. Los proveedores de atención médica deberían reevaluar la utilidad a largo plazo del tratamiento para el paciente individual. No se ha establecido la eficacia de lurasidona HCI para el tratamiento de la manía asociada con el trastorno bipolar.
Lurasidona HCl fue generalmente bien tolerado en los participantes del estudio. Los efectos adversos más comunes asociados con el tratamiento fueron náuseas, aumento de peso e insomnio.
Lurasidona HCl está disponible en 5 concentraciones de comprimidos: 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg y 120 mg.
Referencia
Sunovion Receives FDA Approval of Supplemental New Drug Application (sNDA) for the Use of Latuda (Lurasidone HCl) in the Treatment of Bipolar Depression in Pediatric Patients (10 to 17 Years of Age) [news release]. Sunovion’s website. https://news.sunovion.com/press-release/sunovion-receives-fda-approval-supplemental-new-drug-application-snda-use-latuda. Accessed March 7, 2018.