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| La Comisión Europea aprobó la comercialización del fármaco niraparib, comercializado por Tesaro como ‘Zejula’, como tratamiento de mantenimiento en monoterapia de mujeres con cáncer de ovario epitelial seroso, de las trompas de Falopio o peritoneal primario de alto grado y recurrentes.
En concreto, el uso de este inhibidor de la poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP) estaría permitido en mujeres sensibles al platino que presentan respuesta completa o parcial a una quimioterapia basada en platino. Se administra por vía oral una vez al día y no requiere hacer análisis de mutaciones de BRCA o de otros biomarcadores. La decisión se ha basado en un estudio internacional de fase III con más de 500 pacientes en el que se vio que este nuevo tratamiento incrementó significativamente la supervivencia libre de progresión en pacientes con o sin mutaciones del BRCA en la línea germinal, reduciendo el riesgo de progresión o muerte en un 73 y 55 por ciento respectivamente. Las reacciones adversas de grado 3/4 más frecuentes fueron trombocitopenia (34%), anemia (25%), neutropenia (20%) e hipertensión (8%). Y después del ajuste de dosis basado en la tolerabilidad individual, la incidencia de trombocitopenia de grado 3/4 fue baja, aproximadamente del 1 por ciento después del mes tres. Tratamiento para el cáncer de próstata metastásico La Comisión Europea también dio su aprobación a la comercialización de acetato de abiraterona, registrado por Janssen-Cilag International NV (Janssen) con el nombre de ‘Zytiga’, más prednisona/prednisolona, para tratar el cáncer de próstata metastásico en un estadio más temprano al recogido en sus indicaciones actuales. Actualmente se puede administrar acetato de abiraterona más prednisona/prednisolona en combinación con terapia de deprivación androgénica (TDA) para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) de nuevo diagnóstico de alto riesgo. La decisión de la CE llega después de la recomendación del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), basada en datos del estudio ‘Latitude’, un ensayo fase 3, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. El objetivo fue determinar si los pacientes con cáncer de próstata metastásico de nuevo diagnóstico, no tratados con deprivación androgénica (TDA), y que tienen factores pronósticos de alto riesgo, mejoran con la adición de acetato de abiraterona y prednisona al tratamiento de deprivación androgénica (TDA) en comparación con TDA sola. Fuente: El Economista – España |