Mvasi (bevacizumab-awwb), primer biosimilar de Avastin, fue aprobado para su comercialización en los Estados Unidos, con indicación para tumores malignos de colon y recto, pulmón, cerebro, riñón y cérvix. |
|
|
El comisionado de la FDA, Scott Gottlieb aseguró que la agencia seguirá trabajando para que lleguen nuevos biosimilares al mercado, sin renunciar en ningún momento a los estándares de máxima exigencia del organismo en términos de eficacia y seguridad. Mvasi está indicado en adultos, como combinación de fluorouracil 5 basado en quimioterapia en cáncercolorrectal metastásico, en primera y segunda línea de tratamiento, y en combinación con fluoropyrimidina-irinotecano, o fluoropyrmidina-oxaliplatino, también basado en quimioterapia. Aunque su indicación no alcanza a casos en adyuvancia tras resección. De igual forma, los oncólogos tendrán que observar otras indicaciones y restricciones en cáncer de pulmón, glioblastoma, carcinoma de riñón y tumores cervicales persistentes. Las investigaciones que han permitido la aprobación han aportado evidencias para la caracterización funcional del medicamento y su estructura, a partir de modelos animales, farmacocinética humana y datos de farmacodinámica. Se trata, por todo ello, de un medicamento muy parecido a Avastin, aunque no intercambiable. Entre sus efectos secundarios está el sangrado nasal, la hipertensión, la rinitis y la elevación de proteínas en orina (proteinuria), además de alteración del gusto, piel seca, hemorragia rectal, lagrimeo excesivo y ciertas dermatitis. El producto fue registrado por la compañía Genentech.
|