La FDA aprobó la inyección de ranibizumab (Lucentis) para el tratamiento mensual de todas las formas de retinopatía diabética en pacientes que han sido diagnosticados con o sin edema macular diabético (DME).
La aprobación se basó en un análisis del estudio del Protocolo S de la Red de Investigación Clínica de la Retinopatía Diabética.
El estudio aleatorizado, de control activo comparó la inyección de ranibizumab a la fotocoagulación panretinal o dispersa (PRP) en 305 pacientes con retinopatía diabética proliferativa, incluyendo individuos con o sin DME.
Los participantes del estudio en la rama de ranibizumab recibieron una inyección intravítrea inicial de 0,5 mg seguida de 3 inyecciones intravítreas mensuales. Después de lo cual, el tratamiento se guió por criterios de retratamiento pre-especificados, según el comunicado de prensa.
Los resultados del análisis que apoyaron la aprobación mostraron que el 37,8% de los pacientes en la rama de inyección de ranibizumab sin DME basal tenían una mejora de 2 pasos o más (en la escala internacional de severidad de la retinopatía y del edema macular diabético (ETDRS) en su retinopatía diabética y el 28,4% tenían una mejora de 3 pasos o más a los 2 años.
En la porción de estudio de inyección de ranibizumab que constaba de pacientes con DME basal, los resultados mostraron que el 58,5% tenía una mejora de 2 pasos o más en su retinopatía diabética, y el 31,7% tenía una mejora de 3 pasos o más a los 2 años.
Los efectos adversos observados fueron similares a los observados en otros ensayos de la inyección de ranibizumab, de acuerdo con el comunicado de la agencia regulatoria estadounidense.