Disposición 2913/2017
Prohibición de uso y comercialización.
Buenos Aires, 28/03/2017
VISTO el Expediente N°
1-47-1110-43-17-0 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica y;
CONSIDERANDO:
Que por las actuaciones citadas en el VISTO, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) informó
que recibieron una denuncia realizada por el Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires (fs. 14),
relacionada con los productos rotulados como: A) DamPharma La salud en sus manos AGUA OXIGENADA 10 Vol.,
High Care, Cont. Neto 1.000 ml, Ind. Argentina, LOTE 4543 – VTO: 04/2018 (datos consignados de manera
escalonada y en imprenta), elaborado por DamPharma La salud en sus manos, Legajo 2755, M.S. Res. N 155-98,
Tel/Fax: (011) 4431.7438, alfanofabio@hotmail.com, Hortiguera 360 2° “A” – CABA. B) Jabón liquido con
CLORHEXIDINA 4, High Care, DamPharma La salud en sus manos, Cont. Neto 250 ml, Industria Argentina, LOTE
5301 – VTO 01/18 (datos consignados en formato cursiva y mayúscula sobre algunas leyendas posteriores del
rotulado), Laboratorio DAMPHARMA SRL, elaborador Legajo N°
2755, Resolución N°
155/98, Tel/Fax: (011) 4431 –
7438, labdampharma@hotmail.com
Que a raíz de lo expuesto la DVS llevó a cabo una Orden de Inspección N°
2016/4925-DVS-8356 (fs. 16/28) de
Verificación de Buenas Prácticas de Distribución en el establecimiento DROGUERÍA KINET de XIMAX SOCIEDAD
DE RESPONSABILIDAD LIMITADA, con domicilio en la calle Carlos María Ramírez 1544 de la Ciudad Autónoma
de Buenos Aires.
Que en el mencionado procedimiento la droguería aportó remitos N°
0001-00000470 de fecha 18/06/16 (fs. 26),
N°
0001-00000367 de fecha 25/02/2015 (fs. 27) y N°
0001-00000408 de fecha 08/05/2015 (fs. 28) emitidos por
DAMPHARMA SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA, sito en calle Hortiguera 360- 2° “A” de la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires.
Que en virtud de lo informado por el área de Productos Cosméticos de la referida Dirección, según consta en la
nota 35-1216 (fs. 8/9), que los productos declaraban en su rotulado el número de legajo 2755, el cual correspondía
a la firma COALIX SOCIEDAD ANÓNIMA, habilitada como “elaborador de productos de higiene personal,
cosméticos y perfumes en las formas líquidas, semisólidas e hidroalcohólicos”; Que teniendo en cuenta lo expuesto, fiscalizadores de la DVS procedieron a realizar una inspección en la firma
COALIX S.A., con domicilio en la calle Carlos Tejedor 4796, esq. Tres de Febrero 4006, localidad de Caseros,
provincia de Buenos Aires, según OI N°
2016/5627-DVS-8793 (fs. 29/40).
Que en el mencionado procedimiento, la directora técnica expresó, en relación al producto descripto en el ítem A),
que si bien COALIX S.A. figura ante esta Administración Nacional como elaborador contratado del producto
denominado Agua Oxigenada 10 vol., marca DAMPHARMA de acuerdo al trámite de inscripción N°
24520/2013,
con la finalidad de uso como decolorante y bajo la titularidad de la firma DAMPHARMA SRL, no lo reconoció al
producto como original de la firma.
Que en relación al producto detallado en el ítem B), la profesional informó que se encontraba inscripto ante esta
Administración Nacional, con la denominación Jabón líquido con Clorhexidina marca DamPharma, siendo titular la
firma DAMPHARMA S.R.L y elaborador contratado la firma COALIX S.A., sin embargo, la profesional declaró que si
bien la firma fabricó el lote N°
5301, la unidad exhibida resulta ilegítima, ya que no se corresponde con la muestra
original en poder del laboratorio.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud informó que mediante nota N°
1701/019 (fs. 41) remitida
por correo postal se procedió a citar al representante legal de la firma DAMPHARMA S.R.L., en carácter de titular y
responsable de la comercialización de ambos productos, no habiendo obtenido respuesta a tal notificación.
Que teniendo en cuenta que la mencionada firma titular no cuenta con habilitación sanitaria para realizar ningún tipo
de actividad productiva cosmética y que la empresa COALIX S.A., elaboradora declarada en las respectivas
inscripciones de los productos de los ítems A) y B), notificó su desvinculación con la firma DAMPHARMA S.R.L.
según consta en la nota ingresada bajo el N°
035 de fecha 06/01/2017 (fs. 47/48).
Que teniendo en cuenta que la firma DAMPHARMA S.R.L. había incurrido en la misma falta relevada en las
actuaciones cursadas por Expte. N°
1-47-1110-293-15-0 donde se dispuso la prohibición del lote N°
4606
correspondiente al producto detallado en el ítem B) publicada por Disposición ANMAT N°
5050/15 y a fin de
proteger a eventuales usuarios de los productos en cuestión, la DVS sugirió la prohibición preventiva de
comercialización y uso de los productos rotulados como: -DamPharma La salud en sus manos AGUA OXIGENADA
10 Vol., High. Care, Cont. Neto 1.000 ml, Ind. Argentina, LOTE 4543 – VTO: 04/2018 (datos consignados de manera
escalonada y en imprenta), Elaborado por DAMPHARMA S.R.L. La salud en sus manos, Legajo 2755, M.S. Res. N
155-98, Tel/Fax: (011) 4431.7438, alfanofabio@hotmail.com, Hortiguera 360 2° A, y todos los lotes con iguales
características de rotulado. -Jabón liquido con CLORHEXIDINA 4, High Care, DamPharma La salud en sus manos,
Cont. Neto 250 ml, Industria Argentina, LOTE 5301 – VTO 01/18 (datos consignados en formato cursiva y
mayúscula sobre algunas leyendas posteriores del rotulado), Laboratorio DAMPHARMA S.R.L., Elaborador Legajo
N°
2755, Res. Nro. 155/98, Tel/Fax: (011) 4431.7438, labdampharma@hotmail.com y todos los lotes con iguales
características de rotulado.
Que dicha medida la sugirió en virtud de que se estaría infringiendo lo establecido por los artículos 1° y 3° de la
Resolución (ex MS y AS) N°
155/98.
rvención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N°
1490/92 y por el Decreto N°
101 de fecha
16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos
rotulados como: -DamPharma La salud en sus manos AGUA OXIGENADA 10 Vol., High Care, Cont. Neto 1.000 ml,
Ind. Argentina, LOTE 4543 – VTO: 04/2018 (datos consignados de manera escalonada y en imprenta), Elaborado
por DAMPHARMA S.R.L. La salud en sus manos, Legajo 2755, M.S. Res. N 155-98, Tel/Fax: (011) 4431.7438,
alfanofabio@hotmail.com, Hortiguera 360 2° A, y todos los lotes con iguales características de rotulado. -Jabón
liquido con CLORHEXIDINA 4, High Care, DamPharma La salud en sus manos, Cont. Neto 250 ml, Industria
Argentina, LOTE 5301 – VTO 01/18 (datos consignados en formato cursiva y mayúscula sobre algunas leyendas
posteriores del rotulado), Laboratorio DAMPHARMA S.R.L., Elaborador Legajo N°
2755, Res. Nro. 155/98, Tel/Fax:
(011) 4431.7438, labdampharma@hotmail.com y todos los lotes con iguales características de rotulado, por las
razones expuestas en el considerando.
ARTÍCULO 2°.- Instrúyase sumario sanitario a la firma DAMPHARMA S.R.L., con domicilio en la calle Santander
525, timbre 3° de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires por la presunta infracción a los artículos 1° y 3° de la
Resolución (ex MS y AS) N°
155/98.
ARTÍCULO 3°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a
la Dirección de Registro, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud y al resto de las autoridades
sanitarias provinciales. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y
póngase en conocimiento de la situación a la Dirección de Gestión de Información Técnica. Dése a la Dirección de
Faltas Sanitarias de la Dirección General de Asuntos Jurídicos a sus efectos. — Carlos Chiale.