Disposición 1987/2017
Prohibición de uso y comercialización.
Buenos Aires, 23/02/2017
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-89-17-0 del Registro de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que por las actuaciones citadas en el Visto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS),
informa que mediante Orden de Inspección E N° 2016/5573-DVS-8754, personal de esa Dirección se
constituyó en la sede de la farmacia “CP” con domicilio de la avenida Gaona N° 2308 de la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires, a fin de realizar el relevamiento de medicamentos en stock.
Que en tal oportunidad, se retiró de las estanterías de medicamentos dispuestos para la venta el
producto “Acido Bórico por 25 gr, lote 2215, vto 09/2017 Droguesur”.
Que asimismo quedaron inhibidas preventivamente de uso y distribución en el establecimiento, nueve (9)
unidades del mismo producto, bajo custodia y responsabilidad del profesional farmacéutico.
Que con relación a la procedencia, la inspeccionada aportó Factura tipo A N° 0003-00014744 de fecha
29/11/2016 emitida por “Pharmatotal SRL” a favor de la firma en la que no coincide el número de lote del
producto adquirido con el observado en la inspección.
Que la DVS señala que el producto descripto ut-supra se encuentra incluido en el Anexo I de la
Disposición ANMAT N° 8417/16 que indica en su artículo 1°: “Las drogas y medicamentos oficiales,
codificados en la edición vigente de la Farmacopea Argentina y enumerados en el listado que como
ANEXO I forma parte integrante de la presente disposición, sólo podrán ser fraccionados, elaborados y
comercializados con destino al comercio interjurisdiccional por laboratorios habilitados para tal fin ante
esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA. El
aludido listado incluye medicamentos en cuya monografía, codificada en la edición vigente de la
Farmacopea Argentina, se establece la fórmula cuali-cuantitativa completa junto con un método de
elaboración, como así también sustancias químicas puras utilizadas en medicina humana que requieren
solamente de un proceso de fraccionamiento para ser destinadas a la comercialización como
preparaciones oficiales. El referido listado podrá ser actualizado toda vez que razones de índole sanitaria
lo justifiquen”.
intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 101 de
fecha 16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional, a excepción de la
Provincia de Buenos Aires, de todos los lotes del producto rotulado como: “Acido Bórico por 25 gr,
DROGUESUR” sin datos de registro ante la ANMAT, por los fundamentos expuestos en el considerando
de la presente disposición.
ARTÍCULO 2° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la
Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud. Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.
Fecha de publicacion:
01/03/2017