Disposición 1837/2017
Prohibición de uso y distribución.
Buenos Aires, 20/02/2017
VISTO el Expediente N° 1-47-3110-006726-16-1 del Registro de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que por los presentes actuados la firma PFMSA S.A. notifica el robo de una serie de productos médicos
sustraídos en fecha 8 de noviembre de 2016, en la Ciudad de Córdoba.
Que al respecto, acompaña el Certificado de Denuncia Policial, realizada ante el Ministerio Público Fiscal,
Unidad Judicial 4, bajo el Acta Sumarial N° 822477/16, con la intervención de la Fiscalía de Instrucción
FISC. DISTRITO 1 TURNO 3, de la Ciudad de Córdoba.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) informa que habiendo verificado la base
de datos del Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de ésta Administración Nacional
pudo constatar que el producto médico “Multi-Snare 20, lote 1015823, número de serie 300415-033”
pertenece a la Clase de Riesgo IV y se encuentra autorizado por esta Administración Nacional bajo el
registro N° PM 1879-4.
Que dicha Dirección informa que los productos médicos: “Nit-Occlud ASD-R 8, Lote B-201014, número
de serie A3202”; “Nit-Occlud ASD-R 8, Lote B-280714, número de seire A2891”; “Nit-Occlud ASD-R 10,
Lote B-061014, número de serie A3145”; “Nit-Occlud ASD-R 12, Lote B-201014, número de serie A3210”;
“Nit-Occlud ASD-R 12, Lote B-031114, número de serie A3294”; “Nit-Occlud ASD-R 14, Lote 1018410,
número de serie A4208”; “Nit-Occlud ASD-R 16, lote 1018406, número de serie A4152”; “Nit-Occlud ASD
18, Lote B-140915, número de serie A3996”; “Nit-Occlud ASD-22, Lote B-241114, número de serie
A3386”; “Nit-Occlud ASD-R 22, Lote B-060715, número de serie A3832”; “Nit-Occlud ASD-R 24, Lote B-
240815, número de serie A3929”; “Nit-Occlud ASD-R 24, Lote B-140915, número de serie A4005”; “Nit-
Occlud ASD-R 26, Lote B-240815, número de serie A3932”; “Nit-Occlud ASD-R 26, Lote B-220615,
número de serie A3801”; “Nit-Occlud ASD-R 28, Lote B-010914, número de serie A3032”; “Nit-Occlud
ASD-R 30, lote B-090614, número de serie A2697”, pertenecen a la Clase de Riesgo IV y se encuentran
autorizados por esta Administación nacional bajo el PM 1879-8.
Que atento las circunstancias detalladas, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los
productos involucrados, y toda vez que se trata de unidades extraviadas e individualizadas, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) sugiere prohibir el uso y la distribución en todo el territorio
nacional de los productos “Multi-Snare 20, lote 1015823, número de serie 300415-033”; “Nit-Occlud ASD-
R 8, Lote B-201014, número de serie A3202”; “Nit-Occlud ASD-R 8, Lote B-280714, número de seire
A2891”; “Nit-Occlud ASDR 10, Lote B-061014, número de serie A3145”; “Nit-Occlud ASD-R 12, Lote
B201014, número de serie A3210”; “Nit-Occlud ASD-R 12, Lote B-031114, número de serie A3294”; “Nit-
Occlud ASD-R 14, Lote 1018410, número de serie A4208”; “Nit-Occlud ASD-R 16, lote 1018406, número
de serie A4152”; “Nit-Occlud ASD 18, Lote B-140915, número de serie A3996”; “Nit-Occlud ASD-22, Lote
B-241114, número de serie A3386”; “Nit-Occlud ASD-R 22, Lote B-060715, número de serie A3832”; “Nit-
Occlud ASD-R 24, Lote B-240815, número de serie A3929”; “Nit-Occlud ASD-R 24, Lote B-140915,
número de serie A4005”; “Nit-Occlud ASD-R 26, Lote B-240815, número de serie A3932”; “Nit-Occlud
ASD-R 26, Lote B-220615, número de serie A3801”; “Nit-Occlud ASD-R 28, Lote B-010914, número de
serie A3032”; “Nit-Occlud ASD-R 30, lote B-090614, número de serie A2697”.
Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado la Dirección de Vigilancia de Productos para la
Salud (DVS) por se enmarca dentro de las atribuciones conferidas a la ANMAT por el artículo 10° inciso
q) del Decreto N° 1490/92.
Que respecto de la medida aconsejada resulta competente esta Administración Nacional de acuerdo a
las facultades otorgadas por el artículo 8° incisos n) y ñ) del Decreto N° 1490/92.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos
han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 101 de
fecha 16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Prohíbese el uso y la distribución en todo el territorio nacional de los productos
médicos: “Multi-Snare 20, lote 1015823, número de serie 300415-033”; “Nit-Occlud ASD-R 8, Lote B-
201014, número de serie A3202”; “Nit-Occlud ASD-R 8, Lote B-280714, número de seire A2891”; “Nit-
Occlud ASD-R 10, Lote B-061014, número de serie A3145”; “Nit-Occlud ASD-R 12, Lote B-201014,
número de serie A3210”; “Nit-Occlud ASD-R 12, Lote B-031114, número de serie A3294”; “Nit-Occlud
ASD-R 14, Lote 1018410, número de serie A4208”; “Nit-Occlud ASD-R 16, lote 1018406, número de serie
A4152”; “Nit-Occlud ASD 18, Lote B-140915, número de serie A3996”; “Nit-Occlud ASD-22, Lote B-
241114, número de serie A3386”; “Nit-Occlud ASD-R 22, Lote B-060715, número de serie A3832”; “Nit-
Occlud ASD-R 24, Lote B-240815, número de serie A3929”; “Nit-Occlud ASD-R 24, Lote B-140915,
número de serie A4005”; “Nit-Occlud ASD-R 26, Lote B-240815, número de serie A3932”; “Nit-Occlud
ASD-R 26, Lote B-220615, número de serie A3801”; “Nit-Occlud ASD-R 28, Lote B-010914, número de
serie A3032”; “Nit-Occlud ASD-R 30, lote B-090614, número de serie A2697”, por los argumentos
expuestos en el considerando de la presente disposición.
ARTÍCULO 2° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la
Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud. Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.
Fecha de publicacion:
22/02/2017
Disposición 1839/2017
Prohibición de uso y distribución.
Buenos Aires, 20/02/2017
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-1051-16-2 del Registro de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que por los actuados citados en el VISTO la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS),
informa que con fecha 12/10/16, el Director Técnico de la firma DEAM SRL, empresa importadora de
productos médicos habilitada por esta Administración mediante Disposición N° 2868/07, notificó respecto
del robo de los siguientes productos médicos: Una (1) unidad de Bomba de infusión volumétrica marca
DAIWHA, modelo DI2200 identificada con el número de serie DI22EXP1301003 y Dos (2) unidades de
Electrocardiógrafo marca EDAN, modelo SE-1 identificados con los números de serie 360446-
M16503080071 y 360446-M16503080076.
Que en el primer caso el producto en cuestión pertenece a la Clase de Riesgo III y se encuentra
autorizado por esta Administración bajo el Registro PM 1317-30.
Que en el segundo caso, los productos en cuestión pertenecen a la Clase de Riesgo II y se encuentran
autorizados por esta Administración bajo el Registro PM 1317-14.
Que Las constancias documentales agregadas a fs. 2/6 permiten corroborar las circunstancias
detalladas.
Que en consecuencia, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos
involucrados, toda vez que se trata de unidades sustraídas e individualizadas, la DVS sugiere prohibir el
uso y la distribución en todo el territorio nacional, de los siguientes productos médicos: Bomba de infusión
volumétrica marca DAIWHA, modelo DI2200, serie N° DI22EXP1301003 y Electrocardiógrafo marca
EDAN, modelo SE-1, series N° 360446-M16503080071 y 360446-M16503080076.
Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por la Dirección de Vigilancia de Productos para la
Salud se enmarca dentro de las atribuciones conferidas a la ANMAT por el artículo 10° inciso q) del
Decreto N° 1490/92.
Que respecto de la medida de prohibición aconsejada, resulta competente esta Administración Nacional en virtud de las atribuciones conferidas por los incisos n) y ñ) del artículo 8° del Decreto N° 1490/92.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos
han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 101 de
fecha 16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Prohíbese en todo el territorio nacional, el uso y distribución de los productos médicos
Bomba de infusión volumétrica marca DAIWHA, modelo DI2200, serie N° DI22EXP1301003 y
Electrocardiógrafo marca EDAN, modelo SE-1, series N° 360446-M16503080071 y 360446-
M16503080076, por los fundamentos expuestos en el considerando.
ARTÍCULO 2° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la
Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud. Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.
Fecha de publicacion:
22/02/2017