Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS MÉDICOS
Disposición 1464/2017
Prohibición de uso y comercialización.
Buenos Aires, 13/02/2017
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-482-16-5 del Registro de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;
CONSIDERANDO:
Que por las actuaciones citadas en el VISTO, la Dirección de Vigilancia de Productos (DVS) tomó
conocimiento a través de la Dirección Nacional de Productos Médicos respecto de un reporte, obrante a
fojas 4, realizado por un profesional de la salud relacionado con el producto “Respirador Anestesia BM
400 TS”, fabricado por la firma BERMED SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA (S.R.L.), sita
en la calle Ramón Ocampo 1784 de la ciudad de Córdoba, provincia de Córdoba, que no cumpliría con
los requerimientos mínimos de seguridad.
Que con el objeto de verificar los datos de la denuncia realizada la DVS procedió a realizar una
inspección de fiscalización de productos médicos en el domicilio del establecimiento BERMED S.R.L., sin
obtener respuesta a los llamados de la comisión inspectora, ello conforme surge en el acta de inspección
OI N° 2016/2231-DVS-6764 obrante a fojas 9.
Que la Dirección Nacional de Productos Médicos, mediante informe de fecha 17/08/2016 agregado a
fojas 12, puso en conocimiento de la DVS que la firma BERMED S.R.L. había solicitado mediante Expte.
N° 1-47-3110-262-16-8 la Autorización de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora de
Productos Médicos Clase III en el domicilio de la calle Ramón Ocampo 1784 de la ciudad de Córdoba,
provincia homónima; aclarando el organismo técnico interviniente que a la fecha del citado informe dicho
trámite no había sido concluido.
Que por lo expuesto, con fecha 07/09/16 esta Administración Nacional a fojas 13 solicitó al Ministerio de
Salud de la provincia de Córdoba, para que en su carácter de autoridad de contralor de los
establecimientos sanitarios de la provincia, informe si la firma BERMED S.R.L. se encuentraba autorizada
por ese Ministerio para realizar actividad de fabricación y comercialización de productos médicos.
Que a fojas 14 se acompaña la respuesta remitida por el Ministerio de Salud de la provincia de Córdoba,
mediante la cual informó que la firma BERMED S.R.L. había sido habilitada por Resolución N° 79 de
fecha 23/03/16, pero que aún no había iniciado trámite alguno para obtener la autorización de sus
productos.
Que el citado organismo también informó que la Dirección de Farmacia del mentado ministerio realizó
con fecha 29/09/16 una inspección en la sede de la firma BERMED S.R.L., oportunidad en la cual solicitó
documentación de venta emitida por la empresa BERMED S.R.L., constatando la venta de productos
médicos fuera de su jurisdicción.
Que a continuación se detalla la documentación aportada por el Gerente de la firma BERMED S.R.L. y su
Director Técnico Ing. Miguel Maciel y que remitió en copia la Dirección de Farmacia de la provincia de
Córdoba a esta Administración Nacional: Factura tipo A N° 0001-00000002, de fecha 19/10/15 a favor de
MEDICINA AMBULATORIA SA (Santa Fe); Factura tipo A N° 0001-00000003, de fecha 19/10/15 a favor
de MEDICINA AMBULATORIA SA (Santa Fe); Factura tipo A N° 0001-00000007, de fecha 17/12/15 a
favor de SANATORIO PDO. SAN MAURICIO SRL (Buenos Aires); Factura tipo A N° 0001-00000008, de
fecha 30/12/15 a favor de EDELIT SRL (Santa Fe); Factura tipo A N° 0001-00000009, de fecha 04/01/16
a favor de EDELIT SRL (Santa Fe); Factura tipo A N° 0001-00000106, de fecha 25/07/16 a favor de
MEDICAL SRL (Entre Ríos); -Factura tipo A N° 0001-00000112, de fecha 14/09/16 a favor de SAN
MARTIN SALUD SRL (Santa Fe).
Que las constancias documentales agregadas a fojas 14/17 permiten corroborar las circunstancias
detalladas.
Que cabe aclarar que, la Disposición ANMAT N° 2319/02 indica, en su Anexo I, Parte 1, que las
empresas interesadas en realizar actividades de fabricación de productos médicos deben solicitar
autorización para su funcionamiento.
Que asimismo, la Disposición ANMAT N° 2318/02 establece en su ANEXO I, PARTE 3, que es obligatorio
el registro de todos los productos médicos.
Que atento las circunstancias detalladas, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud sugirió
prohibir el uso y distribución en todo el territorio nacional, todos los productos médicos fabricados por la
firma BERMED S.R.L., hasta tanto se encuentren inscriptos en el Registro de Productores y Productos de
Tecnología Médica de esta Administración e iniciar sumario sanitario a la firma BERMED SRL, con
domicilio en la calle Ramón Ocampo 1784 de la ciudad de Córdoba, provincia de Córdoba, y a quien
ejerza su dirección técnica, por los incumplimientos mencionados, por presunta infracción al artículo 2° de
la Ley 16.463, a la Disposición ANMAT N° 2319/02, Anexo I, parte 1, y a la Disposición ANMAT N°
2318/02, Anexo I, parte 3.
Que desde el punto de vista procedimental y respecto de las medidas aconsejadas por el organismo
actuante cabe opinar que resulta competente esta Administración Nacional en virtud de las atribuciones
conferidas por el Decreto N° 1.490/92 y que las mismas se encuentran sustentadas en el inciso a) del
artículo 3°, los incisos n) y ñ) del artículo 8° y del inciso q) del artículo 10 de la citada norma.
Que desde el punto de vista sustantivo las irregularidades constatadas configurarían la presunta
infracción al artículo 2° de la Ley 16.463, a la Disposición ANMAT N° 2319/02, Anexo I, parte 1 y a la
Disposición ANMAT N° 2318/02, Anexo I, parte 3.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos
han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y por el Decreto N° 101
de fecha 16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los productos
médicos fabricados por la firma BERMED S.R.L., hasta tanto se encuentren inscriptos en el Registro de
Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Administración.
ARTÍCULO 2° — Instrúyase sumario sanitario al Director Técnico de la firma BERMED S.R.L., Ing. Miguel
Maciel, con domicilio en la calle Ramón Ocampo 1784 de la ciudad de Córdoba, provincia de Córdoba,
por el presunto incumplimiento al artículo 2° de la Ley 16.463, a la Disposición ANMAT N° 2319/02,
Anexo I, parte 1 y a la Disposición ANMAT N° 2318/02, Anexo I, parte 3.
ARTÍCULO 3° — Instrúyase sumario sanitario a la firma BERMED S.R.L., con domicilio en la calle Ramón
Ocampo 1784 de la ciudad de Córdoba, provincia de Córdoba, por el presunto incumplimiento al artículo
2° de la Ley 16.463, a la Disposición ANMAT N° 2319/02, Anexo I, parte 1 y a la Disposición ANMAT N°
2318/02, Anexo I, parte 3.
ARTÍCULO 4° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el
Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección Nacional de Registro, Fiscalización y Sanidad
de Fronteras del Ministerio de Salud de la Nación. Comuníquese a la Dirección de Gestión de
Información Técnica. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria.
Dése a la Dirección de Faltas Sanitarias de la Dirección General de Asuntos Jurídicos a sus efectos. —
Carlos Chiale.
Fecha de publicacion:
15/02/2017